Aktualisiert am 20. März 2026 | Verfasst vom Patsnap-Team

Die Vereinigten Staaten und die Europäische Union erteilten im Februar 2026 jeweils zwei Arzneimittelzulassungen. Die FDA genehmigte ein neuartiges synthetisches Peptid zur Behandlung von Achondroplasie sowie ein neues Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer I-Störung. Die EMA erteilte zwei Biosimilars in den Bereichen Immunologie und Augenheilkunde die Marktzulassung.

Alle Daten stammen von Patsnap Synapse, einer KI-gestützten Plattform für Arzneimittelinformationen mit weltweiter Echtzeit-Abdeckung der regulatorischen Rahmenbedingungen.

Zulassungen der FDA – Februar 2026

1. Navepegritid / Yuviwel (Ascendis Pharma) – Achondroplasie

Zulassungsdatum: 27. Februar 2026
Wirkstofftyp: Synthetisches PEGyliertes Peptid (Prodrug)
Zielmolekül: NPRC (Natriuretischer Peptidrezeptor C)
Indikation: Achondroplasie mit offenen Epiphysen bei Patienten ab 2 Jahren
Zulassungsverfahren: Beschleunigtes Zulassungsverfahren der FDA

Navepegritid – unter dem Markennamen Yuviwel – ist das erste einmal wöchentlich zu verabreichende Medikament, das für die Behandlung von Achondroplasie zugelassen ist, und das einzige, das über das wöchentliche Dosierungsintervall hinweg eine kontinuierliche systemische Exposition gegenüber dem C-Typ-natriuretischen Peptid (CNP) gewährleistet. Es handelt sich um ein Prodrug: Nach subkutaner Injektion setzt es aktives CNP frei, das an NPR-B bindet, die cGMP-Produktion stimuliert und die MAPK-Signalübertragung stromabwärts des mutierten FGFR3-Rezeptors unterdrückt – wodurch der überaktiven FGFR3-Signalübertragung entgegengewirkt wird, die das beeinträchtigte endochondrale Knochenwachstum bei Achondroplasie antreibt.

Achondroplasie betrifft etwa 1 von 20.000 bis 30.000 Lebendgeburten und wird durch Funktionsgewinnmutationen im FGFR3-Gen verursacht. In den meisten Fällen handelt es sich um De-novo-Mutationen und nicht um vererbte Mutationen. Einen fundierten klinischen Überblick finden Sie in der FDA-Zulassungsinformation für Yuviwel.

Approval rested on three randomized, double-blind, placebo-controlled trials including the pivotal ApproaCH study (NCT05598320), in which navepegritide demonstrated superiority in annualized growth velocity at week 52. According to Pharmacy Times’ clinical summary, mean annualized growth velocity with navepegritide was 5.89 cm/year versus 4.41 cm/year with placebo (P < .001). No patients in the navepegritide arm discontinued due to adverse events.

Zusammen mit der Zulassung wurde ein „Priority Review Voucher“ für seltene pädiatrische Erkrankungen erteilt. Das Vergleichspräparat Vosoritide (Voxzogo) erfordert tägliche Injektionen – die einmal wöchentliche Dosierung von Navepegritide ist ein wesentlicher Vorteil hinsichtlich der Therapietreue. Die vollständige Mitteilung finden Sie in der Pressemitteilung von Ascendis Pharma auf GlobeNewswire.

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2. Milsaperidon (Vanda Pharmaceuticals) – Schizophrenie und bipolare I-Störung

Zulassungsdatum: 20. Februar 2026
Wirkstofftyp: Kleinmolekül
Wirkstoffziele: 5-HT2A-Rezeptor; D2-Rezeptor
Indikationen: Schizophrenie; Bipolare I-Störung

Milsaperidon ist ein atypisches Antipsychotikum mit doppelter Serotonin-Dopamin-Rezeptoraktivität. Dieses Rezeptorprofil – eine Kombination aus D2-Antagonismus und 5-HT2A-Antagonismus – entspricht der Pharmakologie etablierter Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs), die im Allgemeinen weniger extrapyramidale Nebenwirkungen hervorrufen als reine D2-Wirkstoffe der ersten Generation.

Laut dem WHO-Informationsblatt zu Schizophrenie sind weltweit etwa 24 Millionen Menschen von Schizophrenie betroffen, wobei die Erkrankung typischerweise im späten Jugendalter oder im frühen Erwachsenenalter ausbricht. Trotz der vorhandenen Palette an Antipsychotika besteht nach wie vor eine erhebliche Versorgungslücke: Weltweit erhalten weniger als ein Drittel der Menschen mit Psychosen eine fachärztliche psychiatrische Versorgung.

Der Markt für Antipsychotika der D2/5-HT2A-Klasse ist stark umkämpft – darunter Risperidon, Olanzapin, Quetiapin und Aripiprazol –, doch die Differenzierung durch Dosierungsfreundlichkeit, metabolische Verträglichkeit oder Rezeptorselektivität treibt weiterhin die Markteinführung neuer Wirkstoffe voran. Die spezifische pharmakologische Differenzierung von Milsaperidon gegenüber den bereits auf dem Markt befindlichen SGAs wird sich mit zunehmender Verfügbarkeit von Daten aus der Praxis nach der Markteinführung deutlicher abzeichnen.

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Zulassungen der EMA – Februar 2026

3. Golimumab-Biosimilar / Bio-Thera (STADA Arzneimittel) – Immunologische Erkrankungen

Zulassungsdatum: 10. Februar 2026
Arzneimitteltyp: Biosimilarer monoklonaler Antikörper
Zielmolekül: TNF-α
Indikationen: Rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa, nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Dieses Biosimilar zu Janssens Simponi (Golimumab) wurde von Bio-Thera Solutions entwickelt und von STADA Arzneimittel vermarktet. Golimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der sowohl lösliches als auch transmembranes TNF-α neutralisiert und so die Entzündungssignale bei verschiedenen immunvermittelten Erkrankungen unterdrückt. Der Markteintritt von Biosimilars in dieser Klasse führt in der Regel zu Preissenkungen von 20–40 %, was den Zugang für Patienten in öffentlichen Gesundheitssystemen verbessert.

Die EU hat 2006 den weltweit ersten Rechtsrahmen für Biosimilars geschaffen, und die EMA hat inzwischen über 90 Biosimilar-Arzneimittel zugelassen. Die rechtlichen Grundlagen für diese Zulassung finden Sie in der Übersicht der EMA zu Biosimilar-Arzneimitteln. Die EMA hat zudem bestätigt, dass zugelassene Biosimilars mit ihren Referenzarzneimitteln austauschbar sind – siehe dazu ihre Erklärung zur Austauschbarkeit.

4. Ranibizumab-Biosimilar / Rubi (Lupin Ltd) – Netzhauterkrankungen

Zulassungsdatum: 10. Februar 2026
Wirkstofftyp: Fab-Fragment; Biosimilar
Zielmolekül: VEGF-A
Indikationen: Feuchte altersbedingte Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Netzhautvenenverschluss, choroidale Neovaskularisation

Das Biosimilar „Rubi“ von Lupin orientiert sich an „Lucentis“ (Ranibizumab) von Novartis/Roche – einem intravitreal verabreichten Fab-Fragment, das gegen VEGF-A gerichtet ist. Anti-VEGF-Therapien sind der Behandlungsstandard bei zahlreichen Erkrankungen mit retinaler Neovaskularisation, und Ranibizumab gehörte zu den ersten zugelassenen Anti-VEGF-Wirkstoffen, noch bevor Aflibercept und neuere langwirksame Wirkstoffe wie Faricimab breitere Anwendung fanden.

Die feuchte AMD ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Erwachsenen über 50. Der Markteintritt von Biosimilars in der Augenheilkunde erweitert die Verschreibungsmöglichkeiten und kann die Selbstkosten senken, wo die Preise für Originalpräparate weiterhin hoch sind. Die Bestätigung der Austauschbarkeit im Rahmen des EMA-Biosimilar-Rahmenwerks ist für die klinische Entscheidungsfindung beim Wechsel von Patienten zwischen verschiedenen Ranibizumab-Formulierungen von unmittelbarer Bedeutung.

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USA und EU: Bedeutende ERP-Auszeichnungen im Februar 2026

Im Februar wurden mehrere Arzneimittel aus den USA und der EU im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens zugelassen:

Die Dynamik bei Biosimilars in Europa

Bei beiden EMA-Zulassungen im Februar handelte es sich um Biosimilars. Mit über 90 Zulassungen seit 2006 ist das Biosimilar-Programm der EU das ausgereifteste weltweit. Die Neuzulassungen im Februar erweitern die Abdeckung wichtiger biologischer Zielmoleküle – TNF-α und VEGF-A ergänzen die bereits zugelassenen Biosimilars für Adalimumab, Infliximab, Trastuzumab und Bevacizumab.

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Weiterführende Literatur

• Übersicht über weltweite Arzneimittelzulassungen – Februar 2026
• Arzneimittelzulassungen im asiatisch-pazifischen Raum – China und Südkorea, Februar 2026
• Zulassungen für iPS-Zelltherapien in Japan – Februar 2026
• Navepegritid: NPRC-Zielprofil und Wirkstoffprofil
• Was sind die FDA-Status „Accelerated Approval“ und „Breakthrough Therapy“?

Die Daten stammen von Patsnap Synapse. Die regulatorischen Einstufungen entsprechen den Einreichungen vom Februar 2026. Dieser Beitrag dient ausschließlich zu Informationszwecken.