Intellectual property in life sciences

Das Risiko (und die Chance), das sich aus Patentklüften ergibt, zeigt, dass eine größere Datenabdeckung in Patentinformationsplattformen erforderlich ist, die Einblicke in die Biowissenschaften bieten.

Von Piya Jain • Veröffentlicht am 29. Juni 2021

Ein Rückgang der IP-Aktivitäten im Bereich Bio und Pharma um 54 %

Geistiges Eigentum ist seit jeher ein Eckpfeiler der langfristigen strategischen Ziele vieler Unternehmen, und die letzten Jahre bildeten da keine Ausnahme. Da die Auswirkungen von COVID-19 die Weltwirtschaft weiterhin stark beeinträchtigen, sind viele Unternehmen gezwungen, ihre Strategien in Bezug auf Akquisitionen, Forschung und Entwicklung sowie geistiges Eigentum zu überdenken. Im Jahr 2019 gaben Biotechnologie- und Pharmaunternehmen 306 Milliarden US-Dollar für Aktivitäten im Zusammenhang mit geistigem Eigentum aus. Im Gegensatz dazu gaben dieselben Unternehmen im Jahr 2020 nur 140 Milliarden US-Dollar aus, was einem Rückgang der Aktivitäten im Zusammenhang mit geistigem Eigentum um 54 % entspricht (Quelle: Lexology). Auch wenn dieser Einbruch einige beunruhigen mag, dürfte 2021 angesichts der Verluste des letzten Jahres, die zu einem Überschuss von über 1,4 Billionen US-Dollar führten, ein denkwürdiges Jahr für die Trends im Bereich geistiges Eigentum in der Life-Sciences-Branche werden.

Trotz vieler positiver Indikatoren stellen Patentkliffs (der Begriff für das Auslaufen von Patentrechten für Medikamente, wodurch der Weg für Generika und andere Wettbewerber frei wird) in einer stark regulierten Branche wie den Biowissenschaften weiterhin eine große Herausforderung dar. Und obwohl es Optionen wie Patentverlängerungen oder ergänzende Schutzzertifikate gibt, zeigt das Risiko (und die Chance), das Patentkliffs mit sich bringen, dass eine größere Datenabdeckung in Patentinformationsplattformen, die Einblicke in die Biowissenschaften bieten, erforderlich ist. Dieser Artikel untersucht, wie die Patentierbarkeit in den Biowissenschaften aussieht, welche besonderen Herausforderungen und Chancen Patentkliffs mit sich bringen und wie die Patentrecherche durch aktuelle Trends geprägt wird.

Geistiges Eigentum in der Life-Sciences-Branche ist für die Entwicklung und Vermarktung dieser Innovationen von zentraler Bedeutung. Damit eine Idee patentierbar ist, muss sie neu, nicht offensichtlich und nützlich sein. All diese Aspekte werden von den territorialen Patentämtern von Fall zu Fall geprüft. In den Biowissenschaften könnte dies eine einzigartige Verwendung für ein bestimmtes Nukleotid, eine bestimmte Proteinsequenz oder eine neue Labormethode für eine altbekannte wissenschaftliche Technik bedeuten (Molekulare Biotechnologie). Patente fördern das industrielle und wirtschaftliche Wachstum, indem sie geistiges Eigentum der Öffentlichkeit zugänglich machen und es Unternehmen so ermöglichen, mithilfe von Patenten, durch Lizenzierung und rund um Patente zu erfinden, indem sie aus den in den Patenten offenbarten Informationen lernen und dann neuartige Ideen und Konzepte entwickeln.

Bereiche, die die Investitionen in der Life-Science-Branche im Jahr 2021 prägen werden, sind Onkologie, Zell- und Gentherapien sowie seltene Krankheiten. Monoklonale Antikörper (mAb) und rekombinante DNA-Technologien sind für diese Sektoren von zentraler Bedeutung und bieten das größte Potenzial für präventive und kurative Lösungen. Diese Technologien erfordern enorme Investitionen, daher ist es für Unternehmen, die solche Investitionen in Betracht ziehen, wichtig, die Verfügbarkeit von Patentschutz, einschließlich der Auswirkungen der jüngsten Rechtsprechung, für neue Entwicklungen zu verstehen.

Monoklonale Antikörper sind beispielsweise im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Krankheitserreger abzuwehren. Sie sind für bestimmte Krebs- oder Autoimmunmedikamente (wie Rituximab) von entscheidender Bedeutung und können zur Behandlung von SARS-CoV-2 (Bamlanivimab) eingesetzt werden (Harvard College gegen Kanada, betraf die Patentierbarkeit höherer Lebensformen, insbesondere der„Harvard-Onkomaus“, einer transgenen Maus, die ein Krebsgen förderte. Der Hauptstreitpunkt in diesem Rechtsstreit war die Patentierung der „Gründungsmaus”, die als höhere Lebensform angesehen wurde und in Kanada nicht patentierbar ist. Letztendlich wurde in diesem Fall zugunsten des Patents entschieden, nachdem eine Änderung vorgenommen wurde, durch die das Konzept, dass höhere Lebensformen nicht „hergestellt” werden können oder eine „Zusammensetzung von Materie” darstellen, gestrichen wurde. Dieser Fall lehrt uns, dass transgene Tiere ausschließlich ein Vehikel für neue Innovationen sind und nicht als eigenständige Einheit behandelt werden können.

Ein weiterer Fall, der für die Patentierbarkeit von genetischem Material relevant war, war der Fall Molecular Pathology gegen Myriad Genetics, in dem eine Kopplungsanalyse BRCA1 und BRCA2 mit einem erhöhten Risiko für Brust- und Eierstockkrebs in Verbindung brachte. Um diese Hypothese weiter zu überprüfen, isolierten die Wissenschaftler von Myriad die Gene, um spezifische chromosomale Mutationen zu bestimmen, die auf ein Risiko schließen lassen. Diese Isolierung wurde als nicht patentierbar angesehen, da ganze Gene nicht ausschließlich aufgrund ihrer Isolierung aus dem menschlichen Körper geschützt werden können. Auch dieser Fall zeigt die Schwierigkeiten bei der Nutzung potenzieller Chancen aufgrund der Besonderheiten der Definitionen der Patentierbarkeit und der unterschiedlichen Vorschriften in den Ländern, die das Patentrecht durchsetzen.

Die wirtschaftliche Herausforderung durch Patentklippen

Neben den technologischen Herausforderungen in der Life-Sciences-Branche bleibt auch die wirtschaftliche Herausforderung der Patentklippen bestehen. Eine Patentklippe bezeichnet das Phänomen, dass eine Reihe von Patenten, die einen großen Teil des Umsatzes ausmachen, gleichzeitig auslaufen, wodurch Wettbewerber in den Markt eintreten und die Preise drücken können (Springerplus). Der Patentkliff ist besonders deutlich zu spüren, wenn Blockbuster-Produkte, deren Jahresumsatz 1 Milliarde US-Dollar übersteigt, gleichzeitig auslaufen und Wettbewerber in den Markt eintreten und dem Unternehmen Marktanteile für diese Indikation abnehmen können. Da das innovierende Unternehmen zehn bis zwölf Jahre nach jedem Markteintritt garantiert einen erheblichen Marktanteil verliert, könnte der Patentkliff einen Umsatzrückgang von über 100 Milliarden US-Dollar bedeuten. Aufgrund der langen Forschungs- und Entwicklungszeiten und der hohen Startkosten in einer stark regulierten Branche ist der Patentkliff besonders für größere Biotechnologie- und Pharmaunternehmen ein Problem. Umgekehrt bietet der Patentkliff kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) und Generikaherstellern die Möglichkeit, Blockbuster-Produkte zu ersetzen, da sich der Markt von einem monopolisierten zu einem wettbewerbsorientierten Markt wandelt, in dem der Preis ein entscheidendes Merkmal ist. Für kleinere Unternehmen könnte der Wettlauf um die „erste Anmeldung” entscheidend für die allgemeine Gesundheit des Unternehmens sein, sodass eine effiziente Patentrecherche oberste Priorität hat. Effektivität und Effizienz sind für Unternehmen in frühen Phasen der Forschung und Entwicklung sowie der strategischen Patentanmeldung von entscheidender Bedeutung, und eine intelligente Vorhersage des Patentkliffs kann über das Überleben oder den Untergang kleinerer Unternehmen entscheiden.

Um die drohende Herausforderung durch Patentkliffs zu mildern, werden ergänzende Schutzzertifikate (SPC) als Recht des geistigen Eigentums gewährt, das als Verlängerung der Patentlaufzeit um bis zu fünf Jahre dient. Während SPCs in europäischen Ländern üblich sind, haben in Nordamerika Patentlaufzeitverlängerungen (PTE) Vorrang. Sowohl SPC als auch PTE bieten eine Möglichkeit, Patente zu verlängern, um die Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung im Zusammenhang mit der Patentanmeldung und der Marktzulassung auszugleichen. Das Patent, für das diese Sonderregelungen beantragt werden können, betrifft in erster Linie biologisch aktive Wirkstoffe oder Humanarzneimittel, insbesondere solche, die viele Phasen klinischer Studien durchlaufen müssen. Diese Verlängerungszertifikate ermöglichen eine verlängerte Exklusivität und dienen als Belohnung für Innovatoren, die die langen regulatorischen Hürden überwunden haben. Darüber hinaus bietet die SPC-Herstellungsausnahmeregelung EU-basierten Unternehmen die Möglichkeit, Generika oder Biosimilars herzustellen, wenn es in den Märkten keinen Schutz des geistigen Eigentums für das Medikament gibt. Dies ermöglicht EU-basierten Herstellern, globale Wettbewerbsfähigkeit zu erlangen und den Markt für Generika und Biosimilars zu fördern.

Patentrecherche- und Innovationsinformationsplattformen in den Biowissenschaften

In einer sich ständig verändernden Weltwirtschaft hat geistiges Eigentum für viele Unternehmen nach wie vor hohe Priorität. Die Life-Sciences-Branche ist hart umkämpft, da neue Technologien, personalisierte Medizin und gezielte Therapien vielversprechende Heilungsmöglichkeiten für schwerwiegende Krankheiten, neue Perspektiven für die Landwirtschaft und industrielle Verbesserungen bieten. Mehr denn je können eine einfache Sequenzsuche und Patentsynthese erhebliche finanzielle und strategische Vorteile mit sich bringen. In einer Branche, in der der Markt für Biosimilars und Generika wächst, werden Daten und Marktexklusivität immer wichtiger. Ein SaaS-Patentunternehmen wie PatSnap bietet Unterstützung dabei, im „Patentwettlauf” die Nase vorn zu behalten, indem es umfangreiche Daten zu biologischen Sequenzen in wichtigen Rechtsgebieten bereitstellt, die SPC- oder PTE-Verlängerungen anbieten. Durch die Ermittlung von Patentlaufzeiten und potenziellen regulatorischen Hürden können Unternehmen Kosten senken und sich wieder auf Innovationen konzentrieren.