Nach fast dreijährigen Patentstreitigkeiten im Bezirksgericht des nördlichen Bezirks von West Virginia haben Bausch Health Ireland Limited und Salix Pharmaceuticals, Inc. einen vertraulichen Vergleich mit Mylan Pharmaceuticals Inc. in einem hochbrisanten Patentverletzungsstreit erzielt, in dessen Mittelpunkt die oralen Plecanatide-Tabletten (3 mg) standen – die Wirkstoffformulierung, die unter dem Markennamen Trulance® vertrieben wird. Die am 1. September 2022 eingereichte und am 14. Mai 2025 abgeschlossene Rechtssache Nr. 1:22-cv-00085 dauerte 986 Tage, bevor sie mit einer vereinbarten Klageabweisung mit Rechtskraft endete.

Der Fall ist ein klassisches Beispiel für einen Rechtsstreit im Rahmen des Hatch-Waxman-Gesetzes: Ein Markenpharmahersteller verteidigt ein Portfolio von zehn Patenten gegen die Paragraph-IV-Zertifizierung eines Generikaherstellers. Das Ergebnis – ein ausgehandelter Vergleich, der es Mylan ermöglicht, seine Paragraph-IV-Zertifizierungen aufrechtzuerhalten, während gleichzeitig eine mögliche künftige FDA-Zulassung des ANDA-Antrags Nr. 215686 nicht ausgeschlossen wird – hat bedeutende strategische Auswirkungen auf Patentstreitigkeiten in der Pharmabranche, den Zeitpunkt des Markteintritts von Generika sowie Strategien zur Verteidigung von Mehrfachpatentportfolios.

Für Patentanwälte, Fachleute im Bereich des geistigen Eigentums und Führungskräfte in der Forschung und Entwicklung im Pharmabereich bietet dieser Fall aufschlussreiche Erkenntnisse hinsichtlich der Verhandlungsmacht bei Vergleichen, der verfahrensrechtlichen Mechanismen nach dem Hatch-Waxman-Gesetz sowie des Werts umfangreicher Patentportfolios in ANDA-Streitigkeiten.

Fallübersicht

Die Parteien

Die streitigen Patente

Dieser wegweisende Fall betraf zehn US-Patente, darunter US11319346B2 und US11142549B2 sowie US7,041,786; US9,610,321; US9,616,097; US9,919,024; US9,925,231; US10,011,637; US11,834,521; und US12,146,003. Diese Patente decken gemeinsam die Formulierungschemie, Peptidzusammensetzungen und Verwendungsmethoden im Zusammenhang mit Plecanatid-Tabletten zum Einnehmen, 3 mg, ab.

Das beanstandete Produkt

Mit dem ANDA-Antrag Nr. 215686 beantragte Mylan bei der FDA die Zulassung für ein Generikum der oralen Plecanatid-Tabletten zu 3 mg – ein wirtschaftlich bedeutendes Magen-Darm-Medikament, das Salix einen Jahresumsatz in Höhe von mehreren hundert Millionen Dollar einbringt.

Rechtsvertretung

Die Kläger wurden von Bryan C. Diner, Daniel R. Higginbotham und Justin James Hasford von Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP – einer der weltweit führenden auf geistiges Eigentum spezialisierten Anwaltskanzleien – sowie von der lokalen Kanzlei Thomas Combs & Spann, PLLC vertreten.

Der Beklagte wurde von Gordon H. Copland und William J. O’Brien von Steptoe & Johnson PLLC (Büro Bridgeport) vertreten.

Zeitplan des Rechtsstreits und Verfahrensgeschichte

Die Klage wurde am 1. September 2022 beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von West Virginia unter Vorsitz des vorsitzenden Richters Thomas S. Kleeh eingereicht. Der nördliche Bezirk von West Virginia ist ein etablierter Gerichtsstand für Hatch-Waxman-Rechtsstreitigkeiten, da Mylan Pharmaceuticals Inc. seit jeher in Morgantown, West Virginia, ansässig ist – was ihn zu einem naheliegenden und strategisch sinnvollen Gerichtsstand für Beklagte in ANDA-Streitigkeiten macht.

Das Verfahren dauerte 986 Tage – etwa 32 Monate –, was im typischen Rahmen für Hatch-Waxman-Fälle liegt, die vor der Verhandlung beigelegt werden. Die 30-monatige automatische Aussetzung gemäß 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii), die durch die fristgerechte Einreichung der Kläger innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt des Paragraph-IV-Mitteilungsschreibens von Mylan ausgelöst wurde, lief während der Dauer des Rechtsstreits aus. Die am 14. Mai 2025 eingereichte vereinbarte Klageabweisung bestätigte das Auslaufen der Aussetzung und erledigte alle Klagen und Gegenklagen mit Rechtskraft.

In den bereitgestellten Falldaten sind weder Prozessprotokolle noch Entscheidungen aus Markman-Anhörungen oder im summarischen Verfahren öffentlich zugänglich, was darauf hindeutet, dass die Parteien während des gesamten Verfahrensverlaufs Verhandlungen im Hinblick auf einen Vergleich geführt haben.

Das Urteil und die rechtliche Analyse

Ergebnis

Die Klage wurde gemäß einer vertraulichen Vergleichs- und Lizenzvereinbarung, die zwischen allen Parteien geschlossen wurde, endgültig abgewiesen. Keiner der Parteien wurden Schadensersatz, Kosten, Auslagen oder Anwaltshonorare zugesprochen. Die konkreten finanziellen Bedingungen der Lizenzvereinbarung wurden nicht öffentlich bekannt gegeben.

Entscheidend ist, dass die öffentlich eingereichte Vereinbarung mehrere wesentliche Zugeständnisse und Anerkennungen enthält:

• Die Kläger haben das Recht von Mylan anerkannt, seine Paragraph-IV-Bescheinigungen in Bezug auf alle zehn Patente aufrechtzuerhalten.
• Die Parteien bestätigten, dass die 30-monatige Aussetzung abgelaufen war.
• Die Kläger räumten ein, dass nichts die FDA daran hindert, den ANDA -Antrag Nr. 215686 jederzeit endgültig zu genehmigen.
• Mylan wird ausdrücklich das Recht zuerkannt, die Zulassung der FDA für sein Plecanatide-Generikum vor Ablauf der zehn aufgeführten Patente zu beantragen und zu erlangen.

Urteilsursachenanalyse

Dieses Ergebnis lässt stark vermuten, dass die Parteien eine Vereinbarung über einen vorzeitigen Markteintritt ausgehandelt haben – eine gängige Vergleichsstruktur nach dem Hatch-Waxman-Gesetz, bei der das Markenunternehmen dem Generikahersteller eine Lizenz gewährt, zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft, noch vor Ablauf des Patents, in den Markt einzutreten, im Gegenzug dafür, dass der Generikahersteller seine Anfechtungen hinsichtlich der Ungültigkeit und der Nichtverletzung des Patents zurückzieht.

Die Tatsache, dass die Kläger das Recht von Mylan auf Aufrechterhaltung der Paragraph-IV-Bescheinigungen anerkannt haben – anstatt einen Widerruf zu erwirken –, deutet darauf hin, dass Mylan während des gesamten Rechtsstreits über bedeutenden Einfluss verfügte, wahrscheinlich durch Anfechtungen der Gültigkeit oder Argumente zur Nichtverletzung, die ein glaubwürdiges Risiko für das Patentportfolio der Kläger darstellten.

Rechtliche Bedeutung

Aus der Vereinbarung ergeben sich mehrere rechtlich relevante Aspekte:

1. Strategie eines breit gefächerten Patentportfolios: Die Kläger machten zehn Patente aus verschiedenen Patentfamilien geltend – eine bewusste Strategie der Portfoliostufung, die darauf abzielte, das Prozessrisiko für den Generikahersteller zu maximieren und die Marktexklusivität durch sich überschneidende Schutzumfänge zu verlängern.
2. Beibehaltung der Paragraph-IV-Zertifizierung: Bemerkenswert ist, dass Mylan seine Paragraph-IV-Zertifizierungen auch nach dem Vergleich beibehalten hat. In vielen Hatch-Waxman-Vergleichen erklären sich Generikahersteller bereit, ihre Paragraph-IV-Zertifizierungen im Austausch gegen Lizenzrechte zurückzuziehen. Im vorliegenden Fall hat Mylan seine Zertifizierungsposition beibehalten, was strategische Bedeutung haben könnte, falls der im Vergleichsvertrag festgelegte Markteintrittszeitpunkt oder die Lizenzbedingungen später angefochten werden sollten.
3. Das Gericht behält seine Zuständigkeit: Die Vereinbarung sichert die Zuständigkeit des Bezirksgerichts für die Vollstreckung des Vergleichs – eine zwar übliche, aber in der Praxis wichtige Bestimmung, die eine effiziente Vollstreckung ohne erneute Klageerhebung gewährleistet.

Strategische Erkenntnisse

Für Patentinhaber: Der Aufbau umfassender Patentportfolios rund um pharmazeutische Produkte – die Ansprüche auf Zusammensetzung, Formulierung, Anwendungsweise und Verfahren über mehrere Patentfamilien hinweg abdecken – verschafft Verhandlungsmacht bei Vergleichsverhandlungen, selbst wenn einzelne Patente mit Gültigkeitsrisiken behaftet sind. Das Bausch/Salix-Portfolio mit zehn Patenten veranschaulicht diesen mehrschichtigen Ansatz.

Für mutmaßliche Rechtsverletzer: Eine frühzeitige Investition in umfassende Strategien zur Zertifizierung nach Paragraph IV und zur Verteidigung in ANDA-Verfahren kann zu günstigen Vergleichsbedingungen führen, einschließlich des Rechts auf Markteintritt vor Ablauf des Patentschutzes, selbst ohne ein vollständiges Hauptsacheverfahren.

Für F&E- und Zulassungsteams: Behalten Sie die Ablaufdaten der 30-monatigen Aussetzung genau im Auge. Sobald die Aussetzung ausläuft, ist die FDA-Zulassung verfahrensrechtlich möglich, unabhängig von anhängigen Rechtsstreitigkeiten – eine Entwicklung, die die Verhandlungsposition bei Vergleichen und die Zeitpläne erheblich verändert.

Auswirkungen auf die Branche und den Wettbewerb

Die Beilegung dieses Rechtsstreits hat unmittelbare wirtschaftliche Auswirkungen auf den Plecanatid-Markt. Da Mylan (jetzt Viatris) kurz davor steht, die endgültige FDA-Zulassung für den ANDA-Antrag Nr. 215686 zu erhalten, ist die Frage des Generikawettbewerbs für Trulance® nicht mehr, ob, sondern wann dieser eintreten wird – abhängig von den Bestimmungen zum Inkrafttreten der vertraulichen Lizenzvereinbarung.

Für Bausch Health und Salix spiegelt dieses Ergebnis die allgemeine Situation wider, mit der Markenpharmaunternehmen angesichts des zunehmenden Alters ihrer Arzneimittelpatentportfolios konfrontiert sind: Aggressive ANDA-Anfechtungen durch finanzstarke Generikahersteller lassen sich immer seltener vor Gericht zu günstigen Urteilen durchsetzen, sodass die Aushandlung von Lizenzen in vielen Streitfällen den pragmatischen Ausweg darstellt.

Dieser Fall spiegelt zudem einen anhaltenden Trend bei Hatch-Waxman-Rechtsstreitigkeiten wider, bei denen die überwiegende Mehrheit der ANDA-Streitigkeiten durch Vergleiche – und nicht durch gerichtliche Entscheidungen über die Gültigkeit oder Verletzung – beigelegt wird. Branchenangaben zufolge kommt es in weniger als 5 % der Hatch-Waxman-Fälle zu einer abschließenden Entscheidung in der Sache, was den auf Vergleiche ausgerichteten Charakter der Strategie bei Patentstreitigkeiten in der Pharmabranche unterstreicht.

Unternehmen, die Markenarzneimittelportfolios verwalten, sollten die behördliche Überwachung nach Abschluss des Verfahrens in Betracht ziehen, da die Fristen für die endgültige Zulassung von ANDAs durch die FDA nach Ablauf der Aussetzung schnell vergehen können.

Häufig gestellte Fragen

Um welche Patente ging es in der Rechtssache „Bausch Health gegen Mylan“ (1:22-cv-00085)?

Gegenstand des Rechtsstreits waren zehn US-Patente, darunter US11319346B2 und US11142549B2, die orale Tablettenformulierungen von Plecanatid und damit verbundene Zusammensetzungen betreffen.

Was war in diesem Fall der Grund für die Entlassung?

Die Parteien schlossen eine vertrauliche Vergleichs- und Lizenzvereinbarung, die zu einer am 14. Mai 2025 eingereichten, rechtskräftigen Klageabweisung führte.

Wie könnte sich dieser Vergleich auf den Patentstreit um Plecanatid auswirken?

Das Mylan anerkannte Recht, vor Ablauf des Patentschutzes die Zulassung der FDA für sein Plecanatide-Generikum zu beantragen, deutet auf einen bevorstehenden Markteintritt des Generikums hin, wobei der Zeitpunkt durch vertrauliche Lizenzbedingungen geregelt ist.