Fallübersicht

Einführung

In einem der am meisten beachteten mRNA-Patentstreitigkeiten seit Beginn der COVID-19-Impfstoffära endete die Verletzungsklage von CureVac SE gegen BioNTech SE – mit Pfizer, Inc. und BioNTech Manufacturing GmbH als Gegenkläger – mit einer gegenseitigen Klageabweisung mit Rechtskraft im Eastern District of Virginia. Der am 19. Mai 2023 eingereichte und am 7. August 2025 abgeschlossene Fall (Aktenzeichen 2:23-cv-00222) erstreckte sich über 811 Tage und betraf sieben Patente, die die Kerntechnologie der mRNA abdecken, darunter Nukleinsäureoptimierung, RNA-Reinigung und Coronavirus-Impfstoffformulierungen.

Das Ergebnis – eine einvernehmliche bilaterale Klageabweisung gemäß Fed. R. Civ. P. 41(a)(1)(A)(ii) – hat erhebliche Auswirkungen auf die Strategie bei Patentstreitigkeiten im Bereich mRNA. Keine der beiden Seiten hat eine gerichtliche Entscheidung über die Verletzung oder Gültigkeit erwirkt, dennoch haben beide Seiten dauerhaft wesentliche Rechtspositionen aufgegeben. Für Patentanwälte, IP-Experten und F&E-Teams, die im Bereich mRNA tätig sind, bietet dieser Fall wichtige Erkenntnisse über Portfoliomanagement, Prozessrisiken und die wirtschaftlichen Überlegungen, die zu Vergleichen in hochkarätigen Biotech-Patentstreitigkeiten führen.

Die Parteien

Die streitigen Patente

Sieben US-Patente bildeten den Kern der Verletzungsklagen von CureVac:

• • US11135312B2 – Stabilisierte, translationsoptimierte mRNA
• • US11149278B2 – RNA-Reinigung mittels Tangentialflussfiltration
• • US10760070B2 – Pharmazeutische Zusammensetzungen mit optimierten Kodierungsbereichen
• • US11241493B2 – Künstliche Nukleinsäuremoleküle für die Proteinexpression
• • US11471525B2 – mRNA-Stabilität und Translationsverstärkung
• • US11576966B2 – Optimierung von Nukleinsäuren
• • US11596686B2 – Coronavirus-Impfstoffformulierungen

Die beanstandeten Produkte

CureVac behauptete eine Verletzung auf der Grundlage der Technologien von BioNTech, die folgenden Bereichen zugrunde liegen: (1) künstliche Nukleinsäuremoleküle zur verbesserten Proteinexpression; (2) Coronavirus-Impfstoffe; (3) RNA-Reinigungsverfahren unter Verwendung von Tangentialflussfiltration; und (4) pharmazeutische Zusammensetzungen mit stabilisierter, translationsoptimierter mRNA. Diese Technologien bilden den kommerziellen Kern des BNT162b2-Programms.

Rechtsvertretung

Kläger (CureVac): Duane Morris LLP, Marshall Gerstein & Borun LLP, MoloLamken LLP und Spotts Fain PC – eine beeindruckende Koalition mehrerer Kanzleien, die Fachwissen im Bereich der Patentverfolgung mit Kompetenzen in Berufungs- und Gerichtsverfahren vereint.

Beklagter (BioNTech): Paul Hastings LLP, Winston & Strawn LLP, Kaufman & Canoles PC und Saul Ewing LLP – ein ebenso starkes Verteidigungskonsortium mit umfassender Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Patentstreitigkeiten.

Das Urteil und die rechtliche Analyse

Zeitplan des Rechtsstreits und Verfahrensgeschichte

CureVac reichte am 19. Mai 2023 Klage beim Eastern District of Virginia ein – einem Gerichtsstand, der für seine schnelle Fallbearbeitung bekannt ist und den Namen „Rocket Docket” trägt. Diese strategische Entscheidung signalisiert die Absicht von CureVac, aggressiv vorzugehen. Der Fall wurde auf Ebene des Bezirksgerichts (erste Instanz) verhandelt, ohne dass es zu einer Gerichtsverhandlung kam.

Der Rechtsstreit dauerte 811 Tage – deutlich länger als ein typischer Patentfall vor dem Bezirksgericht für den östlichen Bezirk von Virginia –, was darauf hindeutet, dass die Komplexität von sieben Patenten mit mehreren Ansprüchen, die technische Komplexität der mRNA-Wissenschaft und die wirtschaftliche Bedeutung des Rechtsstreits (es ging um Milliarden an Einnahmen aus COVID-19-Impfstoffen) eine längere Beweisaufnahme, die Hinzuziehung von Sachverständigen und die Einreichung von Anträgen erforderlich machten.

Die geänderte Klage (ECF Nr. 106) fügte weitere Verstöße hinzu oder strukturierte diese neu, während BioNTech in seinen Gegenklagen (ECF Nr. 116) sowohl Nichtverletzungserklärungen als auch Ungültigkeitsklagen für alle sieben Patente sowie weitere Patente (493, 525, 966) geltend machte. Die Breite der Nichtigkeitsklagen von BioNTech – die sich auf zehn Patente beziehen – deutet auf eine umfassende Strategie hin, die sich auf den Stand der Technik und die Anmeldungsgeschichte stützt.

In den Akten wurden keine Angaben zum vorsitzenden Richter gemacht. Der Fall wurde am 7. August 2025 abgeschlossen.

Ergebnis

Der Fall wurde durch eine einvernehmliche Klageabweisung mit Rechtskraft gemäß Fed. R. Civ. P. 41(a)(1)(A)(ii) beendet. Wichtig:

• • CureVac wies alle Verletzungsklagen in Bezug auf sieben Patente endgültig ab.
• • BioNTech/Pfizer wiesen alle Gegenklagen auf Feststellung der Nichtverletzung (zehn Patente) und alle Gegenklagen auf Nichtigkeit (zehn Patente) mit Rechtskraft ab.

Es wurden keine Schadensersatzzahlen veröffentlicht. Das Gericht hat weder eine einstweilige Verfügung erlassen noch abgelehnt. Die Abweisung mit Rechtskraft verhindert, dass eine der Parteien diese spezifischen Ansprüche erneut vor einem Bundesgericht geltend macht.

Urteilsursachenanalyse

Der Fall war als klassische offensive Patentdurchsetzung durch CureVac in Verbindung mit defensiven Gegenklagen wegen Ungültigkeit und Nichtverletzung durch BioNTech strukturiert – ein Muster, das in pharmazeutischen Patentstreitigkeiten häufig vorkommt, wenn der Beklagte eine saubere gerichtliche Akte anstrebt.

Die gegenseitige Natur der Abweisung ist rechtlich bedeutsam. BioNTech verzichtete auf seine Gegenklagen wegen Ungültigkeit – Positionen, die, wenn sie erfolgreich gewesen wären, die Patente von CureVac vollständig außer Kraft gesetzt und der gesamten Branche zugutegekommen wären. Dies deutet darauf hin, dass das Hauptziel von BioNTech eher eine kommerzielle Einigung als die Schaffung eines defensiven Präzedenzfalls war. Umgekehrt gab CureVac seine Positionen wegen Patentverletzung auf und verzichtete damit auf jegliche Schadensersatzansprüche aus einem der kommerziell wertvollsten Impfstoffprogramme der Geschichte.

In den verfügbaren Unterlagen ist keine veröffentlichte Entscheidung zur Auslegung von Ansprüchen oder ein Urteil im summarischen Verfahren zu finden, was darauf hindeutet, dass der Fall in der Vorverhandlungsphase beigelegt wurde – möglicherweise nach einer frühen Anhörung zur Auslegung von Ansprüchen, die ein erhebliches Prozessrisiko für beide Seiten aufzeigte.

Rechtliche Bedeutung

Die Abweisung sowohl wegen Verletzung als auch wegen Ungültigkeit schafft eine differenzierte Präzedenzfallhaltung:

• • Da keine Ungültigkeitserklärung vor liegt, bleiben die sieben Patente von CureVac gemäß 35 U.S.C. § 282 mit voller Gültigkeitsvermutung bestehen – wodurch ihr Wert für künftige Geltendmachungen gegenüber anderen Parteien erhalten bleibt.
• • Keine Verletzung bedeutet, dass BioNTech keine gerichtliche Erklärung erhalten hat, die seine Technologie vor künftigen Klagen von CureVac an verschiedenen Gerichtsständen oder gegen verschiedene Produktgenerationen schützt.
• • Die Patente '493, '525 und '966 – Gegenstand der Gegenklagen von BioNTech, aber nicht von CureVac in der geänderten Klage geltend gemacht – stellen ein potenziell wichtiges Portfolioelement dar, das CureVac ohne Prozessrisiko bewahrt hat.