Fallübersicht

Die Parteien

Das streitige Patent

Im Mittelpunkt dieses Rechtsstreits stand ein Patent, das Verfahren und Systeme zur Erkennung und Behandlung abnormaler Atemmuster abdeckt, ein Technologiebereich mit direkter kommerzieller Relevanz für die Diagnose von Schlafstörungen, die Überwachung der Atmung und die automatisierte Optimierung der CPAP-Therapie.

• • US10384024B2 – System und Verfahren zur Diagnose und Behandlung des Atemmusters eines Patienten

Zeitplan des Rechtsstreits und Verfahrensgeschichte

Der Fall wurde am 6. Februar 2024 als Berufung vor dem Bundesberufungsgericht verhandelt, was bedeutet, dass diesem Verfahren bereits ein Verfahren vor der Patent Trial and Appeal Board (PTAB) oder einem Bezirksgericht vorausging. Die Dauer von 549 Tagen zwischen der Einreichung der Berufung und der endgültigen Entscheidung spiegelt einen gründlichen Überprüfungsprozess wider und nicht eine beschleunigte Entscheidung.

Der Federal Circuit, der als ausschließliches Berufungsgericht für US-Patentangelegenheiten fungiert, überprüfte die nachstehende Entscheidung zur Patentierbarkeit. Der Grund für das Urteil – eine **Nichtigkeitsklage/Löschungsklage** – lässt stark vermuten, dass dieser Rechtsstreit vor seiner Ankunft beim Federal Circuit ein Inter-Partes-Review-Verfahren (IPR) oder ein Post-Grant-Review-Verfahren (PGR) beim USPTO durchlaufen hat.

Das Urteil und die rechtliche Analyse

Ergebnis

Der Federal Circuit **bestätigte** die Entscheidung des Vorgerichts, dass das Patent US10384024B2 der NYU **nicht patentierbar** ist. Es wurde kein Schadenersatz zugesprochen – entsprechend einer Löschungsklage, bei der das Patent selbst für ungültig erklärt wird, und nicht einer Feststellung der Nichtverletzung nach einem Verletzungsverfahren. Angesichts der Art des Löschungsverfahrens stand keine Unterlassungsverfügung zur Debatte.

Urteilsursachenanalyse

Die Grundlage für die Aufhebung – **Nicht patentierbar** – deutet darauf hin, dass das Gericht die Feststellung bestätigte, dass die Ansprüche von US10384024B2 die gesetzlichen Anforderungen für die Patentierbarkeit gemäß 35 U.S.C. nicht erfüllten. Die häufigsten Gründe für die Aufhebung von Patenten für medizinische Geräte und Diagnosemethoden sind:

• **Offensichtlichkeit (§103):** Vorbekannte Systeme zur Analyse und Behandlung von Atemmuster könnten die beanspruchten Verfahren für einen Fachmann auf dem Gebiet der Atemwegsmedizin oder Biomedizintechnik offensichtlich gemacht haben.
• **Fehlende schriftliche Beschreibung oder Ausführbarkeit (§112):** Patente für Diagnosemethoden, die weit gefasste Ansprüche für „Systeme und Methoden” zur Atemanalyse umfassen, wurden erfolgreich wegen mangelnder Ausführbarkeit angefochten.

Rechtliche Bedeutung

Dieses Ergebnis hat **Präzedenzcharakter** für medizinische Diagnosepatente, die sich im Besitz von Universitäten befinden. Mehrere Aspekte verdienen besondere Beachtung:

• **Anfälligkeit von Patenten für Diagnosemethoden:** Patente, die Systeme und Methoden zur Patientendiagnose beanspruchen, sehen sich nach dem Urteil *Alice Corp. gegen CLS Bank* weiterhin mit Anfechtungen ihrer Gültigkeit (§101 Abstraktheit) und traditionellen Angriffen aufgrund von Offensichtlichkeit (§103) konfrontiert.
• **PTAB-zu-Federal-Circuit-Pipeline:** Der Weg über eine Nichtigkeitsklage/Löschungsklage bleibt für finanzstarke Beklagte wie ResMed ein kostengünstiges und strategisch wirkungsvolles Instrument.
• **Risiken bei der Durchsetzung von Hochschulpatenten:** Patente von Forschungseinrichtungen, die häufig mit weit gefassten Ansprüchen formuliert sind, um das Lizenzierungspotenzial zu maximieren, verfügen möglicherweise nicht über die erforderliche Tiefe in der Verfolgungshistorie, um IPR-Anfechtungen und die anschließende Überprüfung durch den Federal Circuit zu überstehen.

Strategische Erkenntnisse

Für Patentinhaber (Universitäten und Forschungseinrichtungen):

• Entwerfen Sie Ansprüche mit einer Spezifität, die eine PTAB-Prüfung vorwegnimmt, nicht nur Lizenzverhandlungen.
• Erstellen Sie eine fundierte schriftliche Beschreibung zur Untermauerung algorithmischer und systembezogener Diagnoseaussagen.
• Bewerten Sie die Fortführungsstrategie, um engere, besser verteidigbare Anspruchsgruppen zu erhalten.

Für mutmaßliche Rechtsverletzer (Medizinproduktehersteller):

• IPR-/PGR-Anträge bleiben eine wirksame erste Verteidigungslinie gegen Patentansprüche von Universitäten.
• Eine Investition in ein sechsköpfiges Verteidigerteam auf Bundesebene ist gerechtfertigt, wenn Kernproduktlinien bedroht sind.
• Dokumentieren Sie den Stand der Technik bereits in der Antragsphase umfassend – das Bundesberufungsgericht misst den Tatsachenfeststellungen der PTAB erhebliche Bedeutung bei.

Für F&E-Teams:

• Freiheits-zur-Ausübung-Analysen (FTO-Analysen) für Atemdiagnose- und -behandlungssysteme sollten nun die eingeschränkte Patentlandschaft berücksichtigen.
• In erfolgreichen PTAB-Verfahren zitierte Stand der Technik wird zu öffentlich zugänglichen Informationen für die Entwicklung wettbewerbsfähiger Produkte.