In einem für die Molekulardiagnostikbranche bedeutenden Urteil bestätigte das US-Berufungsgericht für den Federal Circuit die Ungültigkeit des Patents von Ravgen, Inc. über Verfahren zum Nachweis genetischer Erkrankungen – und bescherte damit der Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) einen entscheidenden Sieg in der Berufungsinstanz. Der Fall Nr. 23-1517, der am 29. Januar 2025 nach 713 Tagen Rechtsstreit abgeschlossen wurde, bestätigt, dass US7727720B2 die rechtlichen Voraussetzungen für die Patentierbarkeit nicht erfüllt.

Dieses Urteil hat weitreichende Auswirkungen auf Patentstreitigkeiten im Bereich der pränatalen Gentests – einem zunehmend umkämpften Feld, in dem Patente auf Diagnosemethoden immer häufiger auf ihre Gültigkeit hin angefochten werden. Für Patentanwälte, die Ansprüche auf diagnostische Verfahren vertreten, für IP-Experten, die Biotech-Portfolios verwalten, und für F&E-Teams, die Gen-Testplattformen der nächsten Generation entwickeln, liefert dieser Fall einen entscheidenden Anhaltspunkt: Selbst kommerziell genutzte, technisch ausgefeilte Patente sind in der Berufungsinstanz weiterhin anfällig für Anfechtungen wegen Ungültigkeit. Die Bestätigung durch den Federal Circuit signalisiert eine anhaltende gerichtliche Überprüfung von Patenten auf Gen-Tests und unterstreicht die Bedeutung einer rigorosen Anmeldestrategie beim USPTO.

Fallübersicht

Die Parteien

Das streitige Patent

In diesem wegweisenden Fall ging es um ein Patent, das Ansprüche auf diagnostische Verfahren zur Erkennung chromosomaler oder genetischer Anomalien umfasste – eine Technologie, die für den rasant wachsenden Markt der nicht-invasiven pränatalen Tests (NIPT) von zentraler Bedeutung ist:

• • US7727720B2 – Verfahren zum Nachweis genetischer Erkrankungen, einschließlich Techniken zur Analyse von fötalem genetischem Material.

Das Urteil und die rechtliche Analyse

Ergebnis

Der Federal Circuit fällte ein eindeutiges Urteil: BESTÄTIGT. Das Gericht bestätigte die Feststellung, dass US7727720B2 nicht patentierbar ist, und schloss damit die im vorangegangenen Verfahren getroffene Feststellung der Nichtigkeit ab. Angesichts des Urteils über die Nichtigkeit sind weder Schadensersatz noch Unterlassungsansprüche gegeben – die Feststellung der Nichtpatentierbarkeit macht eine Haftung wegen Patentverletzung gegenstandslos.

Urteilsursachenanalyse

Der Fall wurde aus Gründen der Patentierbarkeit entschieden, und zwar im Rahmen eines Nichtigkeits- bzw. Löschungsverfahrens. Zwar waren die detaillierten Begründungen der vollständigen schriftlichen Entscheidung in den bereitgestellten Falldaten nicht enthalten, doch lassen sich aus dem Verfahrensverlauf mehrere fundierte Schlussfolgerungen ableiten:

Nichtigkeit im Berufungsverfahren: Bestätigt der Federal Circuit eine Feststellung der Nichtpatentierbarkeit, ist dies in der Regel ein Hinweis darauf, dass die Analyse des vorangegangenen Gerichts hinsichtlich des Stands der Technik, der Offensichtlichkeit gemäß 35 U.S.C. § 103 oder der fehlenden Neuheit gemäß § 102 rechtlich fundiert und sachlich begründet war. Bei Patenten für diagnostische Verfahren wie denen von Ravgen stützen sich Einwände wegen Offensichtlichkeit häufig auf Kombinationen von Veröffentlichungen zum Stand der Technik in den Bereichen Molekularbiologie und genetisches Screening.

Auswirkungen der Anspruchsauslegung: Patente auf diagnostische Verfahren sind besonders anfällig für Anfechtungen der Gültigkeit, wenn der Wortlaut der Ansprüche weit ausgelegt wird und dadurch möglicherweise den Stand der Technik erfasst. Die Bestätigung durch den Federal Circuit deutet darauf hin, dass der so ausgelegte Anspruchsumfang der Gültigkeitsprüfung nicht standgehalten hat.

Überlegungen zum patentierbaren Gegenstand: Angesichts der Rechtslagenach den Urteilen „Mayo Collaborative Services gegen Prometheus Laboratories“ (2012) und „Association for Molecular Pathology gegen Myriad Genetics“ (2013) unterliegen Patente auf genetische Diagnosemethoden einer verschärften Prüfung gemäß § 101. Es ist analytisch bedeutsam, dass ein Patent in diesem Bereich die Berufungsinstanz nicht überstanden hat, auch wenn der konkrete Ungültigkeitsgrund lediglich als Nichtpatentierbarkeit bestätigt wurde.

Rechtliche Bedeutung

Diese Entscheidung reiht sich in eine wachsende Zahl von Präzedenzfällen des Federal Circuit ein, die erhebliche Einschränkungen hinsichtlich der Patentierbarkeit von Ansprüchen auf genetische Testverfahren vorsehen. Für die Praxis bedeutet dies eine erneute Bestätigung, dass:

1. Die Bestätigung der Nichtigkeit in Rechtsmittelverfahren zu diagnostischen Verfahren stellt selbst für kommerziell genutzte Patente nach wie vor ein erhebliches Risiko dar.
2. Verfahren zur Anfechtung von Schutzrechten in Verbindung mit Rechtsstreitigkeiten vor den Bezirksgerichten stellen für Patentanfechter im Diagnostikbereich weiterhin eine wirksame zweigleisige Strategie dar.
3. Die konsequente Bestätigung von Feststellungen zur Nichtpatentierbarkeit durch den Federal Circuit macht deutlich, dass Patentinhaber auf eine lückenlose Anmeldungsgeschichte und eine klare Abgrenzung der Ansprüche vom Stand der Technik achten müssen.

Die Verfahrensunterlagen sind über PACER unter dem Aktenzeichen 23-1517 einsehbar. Die Patentdaten für US7727720B2 sind über die Patentdatenbank des USPTO öffentlich zugänglich.

Auswirkungen auf die Branche und den Wettbewerb

Das Urteil im Fall „LabCorp gegen Ravgen“ hat erhebliche Auswirkungen auf die Bereiche Pränataldiagnostik und molekulare Diagnostik. Ravgen hat Rechtsstreitigkeiten gegen mehrere große Akteure auf dem NIPT-Markt geführt, und die Bestätigung der Nichtigkeit eines Kernpatents in der Berufungsinstanz schwächt dessen umfassende Durchsetzungskampagne.

Für LabCorp und andere Diagnostikunternehmen in ähnlicher Lage bestätigt dieses Ergebnis, dass sich Investitionen in entschlossene Anfechtungen der Patentgültigkeit lohnen. Zudem verringert es den Lizenzdruck durch dieses konkrete Patent, was sich möglicherweise auf Lizenzgebührenverhandlungen im gesamten Prozessportfolio von Ravgen auswirken könnte.

Für die NIPT-Branche insgesamt trägt das Urteil zu einem offeneren Wettbewerbsumfeld für Methoden zur Erkennung genetischer Erkrankungen bei und könnte Innovationen beschleunigen, indem es das Risiko von Rechtsverletzungen im Zusammenhang mit dem Patent US7727720B2 verringert. Unternehmen, die Plattformen für pränatale Tests entwickeln oder vermarkten, sollten ihre FTO-Bewertungen im Lichte dieser Entscheidung aktualisieren.

Aus Sicht der Lizenzvergabe und der Vergleichsverhandlungen schwächt eine Bestätigung der Nichtigkeit durch den Federal Circuit die Verhandlungsposition eines Patentinhabers bei laufenden oder künftigen Lizenzverhandlungen, die das für nichtig erklärte Patent betreffen, erheblich. Unternehmen, die zuvor mit Ravgen einen Vergleich zu Bedingungen geschlossen haben, die von der angenommenen Gültigkeit des Patents ausgingen, könnten dieses Ergebnis als wirtschaftlich aufschlussreich für künftige Bewertungen von geistigem Eigentum erachten.

Informieren Sie sich über einschlägige Urteile des Federal Circuit in Rechtsstreitigkeiten zu Diagnosepatenten über die offizielle Urteilsdatenbank des Federal Circuit.

Häufig gestellte Fragen

Um welches Patent ging es in der Rechtssache LabCorp gegen Ravgen, Aktenzeichen 23-1517?

Der Fall betraf die US-Patentschrift US7727720B2 (Anmeldungsnummer US11/212812), die Verfahren zum Nachweis genetischer Erkrankungen abdeckt.

Wie lautete das Urteil des Bundesberufungsgerichts?

Das Gericht bestätigte die Entscheidung der Vorinstanz und kam zu dem Schluss, dass das Patent nicht patentierbar ist. Das Verfahren wurde am 29. Januar 2025 abgeschlossen.

Wie wirkt sich dies auf Patentstreitigkeiten im Bereich der pränatalen Gentests aus?

Das Urteil schwächt Ravgens Position bei der Durchsetzung von Patenten im Bereich der pränatalen Genanalyse (NIPT) und deutet darauf hin, dass der Bundesberufungsgerichtshof die Gültigkeit von Patenten auf diagnostische Verfahren weiterhin kritisch prüfen wird.