uniQure gegen Pfizer: Bundesberufungsgericht bestätigt Ungültigkeit des Patents für die Faktor-IX-Gentherapie
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📋 Fallzusammenfassung
| Fallbezeichnung | uniQure BioPharma BV gegen Pfizer, Inc. |
| Fallnummer | 23-1405 (Bundesberufungsgericht) |
| Gericht | Bundesberufungsgericht, Berufung gegen PTAB |
| Dauer | Januar 2023 – Mai 2025 2 Jahre 4 Monate |
| Ergebnis | Beklagter gewinnt – Patent für ungültig erklärt |
| Streitgegenständliches Patent | |
| Beschuldigte Produkte | Pfizers Pipeline für die Gentherapie bei Hämophilie B |
Fallübersicht
Die Parteien
⚖️ Kläger
Niederländischer Biopharmazeutika-Pionier im Bereich der Gentherapie, insbesondere für die Behandlung von Hämophilie B, mit Faktor-IX-bezogener Technologie.
🛡️ Beklagter
Globaler Pharmariese mit bedeutenden Investitionen in die Gentherapie, der im Bereich der Hämophilie-B-Pipeline konkurriert.
Streitgegenständliches Patent
Dieser wegweisende Fall betraf das US-Patent Nr. 9.982.248 B2 (Anmeldung Nr. US15/650070), das ein mutiertes Faktor-IX-Polypeptid und dessen Herstellungsverfahren betrifft.
- • US9982248B2 – Faktor IX-Polypeptidmutante und Verfahren zu ihrer Herstellung
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Das Urteil und die rechtliche Analyse
Ergebnis
Der Federal Circuit bestätigte die Entscheidung der Vorinstanz und erklärte US9982248B2 für nicht patentierbar. Diese Entscheidung hebt die Patentansprüche effektiv auf oder erklärt sie für ungültig, sodass uniQure diese künftig nicht mehr geltend machen kann.
Wichtige rechtliche Fragen
Die Feststellung der Ungültigkeit beruhte wahrscheinlich auf gesetzlichen Gründen wie Vorwegnahme, Offensichtlichkeit (§102/103) oder schriftlicher Beschreibung/Ausführbarkeit (§112). Im Bereich der Biotechnologie sind Einwände aufgrund von Offensichtlichkeit und schriftlicher Beschreibung häufig, insbesondere bei Polypeptidvarianten, bei denen die Spezifikation möglicherweise keine soliden experimentellen Daten oder eine ausreichende Offenlegungstiefe aufweist.
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Hochrisikogebiet
Breite Ansprüche für Polypeptidvarianten
Ungültiges Patent
US9982248B2 jetzt nicht mehr patentierbar
Erweitertes FTO
Potenzial für neue Design-Around-Optionen
✅ Wichtigste Erkenntnisse
Für Patentanwälte
Breit gefasste funktionale Ansprüche in der Biotechnologie, insbesondere für gentechnisch hergestellte Biologika, sind sehr anfällig für Einwände hinsichtlich der schriftlichen Beschreibung und der Ausführbarkeit.
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