Bundesberufungsgericht bestätigt Urteil gegen Biosimilar-Hersteller im Rechtsstreit um das VEGF-Patent von Regeneron
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📋 Fallzusammenfassung
| Fallbezeichnung | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gegen Mylan NV u. a. |
| Fallnummer | 24-2009 (Bundesberufungsgericht) |
| Gericht | Bundesberufungsgericht, Washington, D.C. |
| Dauer | 26. Juni 2024 – 29. Januar 2025 217 Tage |
| Ergebnis | Klage stattgegeben – Urteil bestätigt / Berufung zurückgewiesen |
| Streitige Patente | |
| Beschuldigte Produkte | Biosimilar-Versionen von Aflibercept (Eylea) |
Fallübersicht
Die Parteien
⚖️ Beklagter/Berufungsbeklagter
Entwickler und Patentinhaber von Aflibercept (Eylea), einem VEGF-Antagonisten-Fusionsprotein, das für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration und anderer angiogener Augenerkrankungen zugelassen ist. Eylea zählt weltweit zu den umsatzstärksten Augenmedikamenten.
🛡️ Kläger/Berufungskläger
Koalition führender Biosimilar-Hersteller: Mylan NV, Amgen Inc., Biocon Biologics Inc., Samsung Bioepis Co. Ltd., Celltrion Inc. und FORMYCON AG.
Streitige Patente
Dieser wegweisende Fall betraf dreizehn US-Patente, die ein komplexes, vielschichtiges Portfolio an geistigem Eigentum umfassten:
- • US9222106B2 – Anti-VEGF-Proteinzusammensetzungen und Verfahren zu ihrer Herstellung
- • US11084865B2 – CHO-Zell-Integrationsstellen und deren Verwendung
- • US9816110B2 – Nachweis biologischer Kontaminanten
- • US11253572B2 – Verfahren zur Herstellung von Aflibercept mit reduzierten Varianten
- • US10415055B2 – Verbesserte Expression und Stabilität
- • US10669594B2 – Verbesserte Expression und Stabilität
- • US10888601B2 – Verbesserte Expression und Stabilität
- • US10130681B2 – Herstellungs- und Formulierungsverfahren
- • US10464992B2 – Herstellungs- und Formulierungsverfahren
- • US11066458B2 – Herstellungs- und Formulierungsverfahren
- • US9254338B2 – VEGF-Antagonisten-Formulierungen zur intravitrealen Verabreichung
- • US11306135B2 – VEGF-Antagonisten-Formulierungen zur intravitrealen Verabreichung
- • US11104715B2 – VEGF-Antagonisten-Formulierungen zur intravitrealen Verabreichung
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Das Urteil und die rechtliche Analyse
Ergebnis
Der Bundesberufungsgerichtshof hat das Urteil ohne Änderungen bestätigt: „Nach Prüfung der Sache wird BESCHLOSSEN UND URTEILT: BESTÄTIGT.“ Die Berufung wurde zurückgewiesen, und das Urteil des erstinstanzlichen Gerichts in der Verletzungsklage bleibt in vollem Umfang bestehen.
Wichtige rechtliche Fragen
Die Bestätigung durch den Federal Circuit bedeutet, dass dieser den Auslegungen des erstinstanzlichen Gerichts in mehreren zentralen rechtlichen Punkten zustimmt, darunter die Auslegung von Patentansprüchen, die Zurückweisung von Einwänden gegen Biosimilars aufgrund von Offensichtlichkeit und mangelnder Ausführbarkeit sowie die Durchsetzbarkeit von Patenten auf Herstellungsverfahren (Verfahrenspatentschutz).
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Hochrisikogebiet
Verfahren zur Herstellung von Aflibercept und Anti-VEGF-Proteinen
13 Patente bestätigt
Von der Herstellung über die Formulierung bis hin zur Zellbiologie
IP-Strategie für Biologika
Mehrschichtige Patentportfolios sind robust
✅ Wichtigste Erkenntnisse
Für Patentanwälte und Prozessanwälte
Der Federal Circuit bestätigte ein Portfolio aus 13 Patenten, das die Herstellung, Formulierung und Verwendung von Aflibercept schützt – und bestätigte damit die mehrschichtige IP-Strategie für Biologika.
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