Fallübersicht

Die Parteien

Die streitigen Patente

Regeneron machte 24 US-Patente geltend, die sich auf mehrere Technologiebereiche erstrecken, die für die kommerzielle Umsetzung von Aflibercept von entscheidender Bedeutung sind, darunter:

• • US7070959B1 – Proteinexpression und -produktion
• • US9222106B2 – Proteinexpression und -produktion
• • US9816110B2 – Proteinexpression und -produktion
• • US10406226B2 – Zusammensetzung und Stabilität
• • US10888601B2 – Zusammensetzung und Stabilität
• • US11084865B2 – Zusammensetzung und Stabilität
• • US10927342B2 – Herstellungsverfahren und Zellkultur
• • US11332771B2 – Herstellungsverfahren und Zellkultur
• • US11174283B2 – Herstellungsverfahren und Zellkultur
• • US10857205B2 – Therapeutische Verfahren und Dosierung
• • US11253572B2 – Therapeutische Verfahren und Dosierung
• • US11299532B2 – Therapeutische Verfahren und Dosierung

Diese mehrschichtige Strategie zur Geltendmachung zahlreicher Patente – gemeinhin als „Patentdickicht“bezeichnet – ist charakteristisch für Rechtsstreitigkeiten im Bereich der Original-Biologika und zielt darauf ab, über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sich überschneidende Schichten des Schutzes geistigen Eigentums zu schaffen.

Rechtsvertretung

Regeneron stellte ein umfangreiches Team von Prozessbevollmächtigten zusammen, darunter Anwälte von Williams & Connolly LLP, Paul, Weiss, Rifkind, Wharton & Garrison LLP, Kellogg Huber Hansen Todd Evans & Figel PLLC sowie Carey, Douglas, Kessler & Ruby, PLLC, was den hohen Ressourcenaufwand widerspiegelt, der mit der Verteidigung eines erfolgreichen Biologika-Portfolios verbunden ist.

Mylan beauftragte die auf Rechtsstreitigkeiten im Bereich Biosimilars spezialisierte Kanzlei Rakoczy, Molino, Mazzochi, Siwik LLPsowie Steptoe & Johnson PLLC und Bernstein-Burkley, P.C. und stellte so ein Team aus erfahrenen Anwälten für die Verteidigung im Rahmen des BPCIA (Biologics Price Competition and Innovation Act) zusammen.

Zeitplan des Rechtsstreits und Verfahrensgeschichte

Der beim Northern District of West Virginia (Abteilung Clarksburg) eingereichte Fall dauerte 994 Tage– fast drei Jahre. Diese Dauer spiegelt die Komplexität wider, die Patentstreitigkeiten nach dem BPCIA innewohnt, bei denen die Geltendmachung mehrerer Patente, Streitigkeiten über Zertifizierungen nach Paragraph IV, umfangreiche Verfahren zur Auslegung von Patentansprüchen sowie biosimilar-spezifische regulatorische Zeitplanaspekte die Verfahrensdauer regelmäßig über die von Standardfällen nach dem Hatch-Waxman-Gesetz hinaus verlängern.

Bezeichnenderweise wurde das Verfahren in die MDL-Nummer 24-md-3103-TSK einbezogen, was auf parallele Rechtsstreitigkeiten im Bereich der Biosimilars mit weiteren Beklagten hindeutet, wodurch sich die verfahrensrechtliche Komplexität erheblich erhöhte.

Das Urteil und die rechtliche Analyse

Ergebnis

Das Verfahren wurde nach einer einvernehmlichen Einigung zwischen Regeneron und den Beklagten (Biocon Biologics Inc. und Mylan Pharmaceuticals Inc.) durch eine einvernehmliche Klageabweisung mit Rechtskraft gemäß Federal Rule of Civil Procedure 41(a)(1) eingestellt. Entscheidend war, dass die Vereinbarung die Aufhebung von drei wesentlichen früheren gerichtlichen Anordnungen beinhaltete:

• • Beschluss über die Gewährung des Antrags auf Erlass einer dauerhaften Unterlassungsverfügung (ECF Nr. 162, 11. Juni 2024)
• • Das endgültige Urteil (ECF Nr. 163, 11. Juni 2024)
• • Der endgültige Beschluss über die einstweilige Verfügung (ECF Nr. 189, 21. Juni 2024)

Die Höhe des Schadenersatzes wurde nicht öffentlich bekannt gegeben. Alle Parteien einigten sich darauf, ihre eigenen Anwaltskosten und Prozesskosten zu tragen – ein bemerkenswertes Zugeständnis angesichts des Umfangs der Rechtsstreitigkeiten auf beiden Seiten.

Strategischer Wendepunkt: Die einstweilige Verfügung und ihre Aufhebung

Der rechtlich bedeutendste Verfahrensverlauf in diesem Fall ist der erfolgreiche Antrag von Regeneron auf Erlass einer dauerhaften Unterlassungsverfügung im Juni 2024, gefolgt von deren endgültiger Aufhebung im Rahmen eines Vergleichs vierzehn Monate später. Dauerhafte Unterlassungsverfügungen sind in Patentfällen für Biologika relativ selten; eine solche zu erwirken, stellt für einen Patentinhaber einen Meilenstein dar. Doch die Entscheidung der Parteien, diese aufzuheben – anstatt sie als Präzedenzfall bestehen zu lassen –, signalisiert, dass beide Seiten die ausgehandelte Lösung als strategisch wertvoller erachteten als den Prozessverlauf.

Für Regeneron hat der Vergleich wahrscheinlich Lizenzbedingungen oder Kontrollmechanismen hinsichtlich des Marktzugangs gesichert, die durch eine angefochtene Berufung vor dem Bundesberufungsgericht gefährdet gewesen wären. Für Mylan/Biocon beseitigte die Aufhebung der einstweiligen Verfügung ein durchsetzbares Hindernis, auf das in parallelen Verfahren gegen andere Biosimilar-Anbieter hätte verwiesen werden können.

Rechtskraft und Auswirkungen auf das BPCIA

Da die dauerhafte Unterlassungsverfügung auf beiderseitige Vereinbarung aufgehoben wurde, hat sie vor dem Federal Circuit oder anderen Bezirksgerichten keine Präzedenzwirkung. Dies ist ein bewusstes und strategisch bedeutsames Ergebnis. Patentanwälte sollten beachten, dass aufgehobene Unterlassungsverfügungen keinen Präzedenzfall für die Auslegung von Patentansprüchen begründen, keine Entscheidung über die Gültigkeit des Patents treffen und in damit zusammenhängenden Rechtsstreitigkeiten nicht angeführt werden können.

Die Geltendmachung von 24 Patenten, die Ansprüche auf Formulierungen, Herstellungsverfahren und Behandlungsmethoden umfasst, spiegelt die mehrschichtige BPCIA-Prozessstrategie wider, auf die Originalhersteller von Biologika zunehmend zurückgreifen. Im Gegensatz zu Hatch-Waxman-Verfahren – die sich in der Regel auf eine begrenzte Patentliste konzentrieren – kann der „Patent Dance“-Mechanismus des BPCIA zu weitreichenden Streitigkeiten über mehrere Patente führen, genau wie in diesem Fall.

Strategische Erkenntnisse

Für Patentinhaber: Ein solides, vielschichtiges Patentportfolio, das Ansprüche auf Verfahren, Formulierungen und therapeutische Methoden abdeckt, verschafft maximale Verhandlungsmacht in Rechtsstreitigkeiten um Biosimilars – selbst wenn kein einzelnes Patent als verletzt eingestuft wird. Die Möglichkeit, eine dauerhafte Unterlassungsverfügung zu erwirken, sei es auch nur vorübergehend, stellt ein starkes Druckmittel bei Vergleichsverhandlungen dar.

Für mutmaßliche Rechtsverletzer: Die sofortige Einlegung einer Berufung beim Federal Circuit bei gleichzeitiger Fortsetzung der Vergleichsverhandlungen stellt eine sinnvolle zweigleisige Strategie dar. Die Aufhebung nachteiliger Verfügungen als Vergleichsbedingung bewahrt die Flexibilität bei der Umgehung der Patentansprüche und verhindert, dass nachteilige Präzedenzfälle künftige Biosimilar-Programme binden.

Für F&E-Teams: Das vorliegende Portfolio aus 24 Patenten macht deutlich, dass die „Freedom-to-Operate“-Analyse (FTO) für Biosimilar-Kandidaten weit über die Patente auf das Kernmolekül hinausgehen und auch Ansprüche auf Herstellungsverfahren, Zellkulturen, Formulierungsstabilität und klinische Dosierungsmethoden umfassen muss.

Auswirkungen auf die Branche und den Wettbewerb

Der Ausgang des Rechtsstreits zwischen Regeneron und Mylan spiegelt die allgemeinen Entwicklungen wider, die den Wettbewerb bei Anti-VEGF-Biosimilars auf dem US-Markt neu gestalten. Eylea® sieht sich zunehmendem Druck durch Biosimilars ausgesetzt, da mehrere Antragsteller die FDA-Zulassung für Aflibercept-Referenzbiologika beantragt haben. Die Ergebnisse von Rechtsstreitigkeiten – oder das Ausbleiben solcher Ergebnisse – in Fällen wie diesem senden Signale hinsichtlich des richtigen Markteintrittszeitpunkts an alle Wettbewerber.

Die MDL-Zusammenfassung (MDL Nr. 24-md-3103) deutet darauf hin, dass Regeneron nicht nur gegen Mylan, sondern gleichzeitig auch gegen andere Biosimilar-Konkurrenten vorgegangen ist, was im Einklang mit einer aggressiven Strategie zur Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums steht, die darauf abzielt, den Markteintritt im gesamten Wettbewerbsumfeld zu verzögern. Der Ausgang dieser parallelen Verfahren wird maßgeblichen Einfluss darauf haben, wann und wie der Wettbewerb in dieses milliardenschwere Therapiesegment vordringt.

Was die Trends bei Lizenzvereinbarungen und Vergleichen angeht, entspricht dieser Fall den branchenüblichen Mustern, wonach Hersteller von Original-Biologika ihre Prozessgewinne in ausgehandelte Marktzugangsvereinbarungen umwandeln – wobei sie den Markteintritt von Biosimilars nach einem festgelegten Zeitplan im Austausch gegen Lizenzgebühren oder Exklusivitätsfristen gewähren –, anstatt den Rechtsstreit bis zur endgültigen Entscheidung in der Berufungsinstanz fortzuführen.

Unternehmen, die in den Bereichen Anti-VEGF, Augenheilkunde oder Biologika im weiteren Sinne tätig sind, sollten diesen Fall als Signal verstehen, dass umfassende Strategien im Zusammenhang mit Patentdickichten nach wie vor wirksame Druckmittel darstellen, selbst wenn eine endgültige gerichtliche Entscheidung letztlich vermieden wird.

Häufig gestellte Fragen

Um welche Patente ging es im Rechtsstreit Regeneron gegen Mylan?

Regeneron machte 24 US-Patente geltend, die die Proteinexpression, Herstellungsverfahren, die Formulierung und therapeutische Verfahren für Aflibercept (Eylea®) abdecken, darunter unter anderem US7070959B1, US9222106B2, US11174283B2 und US11084865B2.

Warum wurde die einstweilige Verfügung aufgehoben?

Die Parteien haben eine außergerichtliche Einigung erzielt, mit der alle Ansprüche beigelegt wurden. Als Voraussetzung für die Einstellung des Verfahrens haben beide Seiten vereinbart, die im Juni 2024 erlassene dauerhafte Unterlassungsverfügung und das rechtskräftige Urteil aufzuheben, um zu verhindern, dass diese Entscheidungen in ähnlichen Rechtsstreitigkeiten als bindender Präzedenzfall dienen.

Inwiefern wirkt sich dieser Fall auf Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit Anti-VEGF-Biosimilars aus?

Dies unterstreicht, dass breit gefächerte, vielschichtige Patentportfolios für Originalhersteller von Biologika in BPCIA-Streitigkeiten nach wie vor wirksame Instrumente sind und dass dauerhafte Unterlassungsverfügungen – selbst wenn sie später aufgehoben werden – als starkes Druckmittel bei Vergleichsverhandlungen dienen und so ausgehandelte Vereinbarungen über den Markteintritt vorantreiben.

Suchen Sie in PACER nach den Patentunterlagen zu diesem Fall (Aktenzeichen 1:22-cv-00061, N.D. W. Va.) und sehen Sie sich die streitgegenständlichen Patente über die Volltextdatenbank des USPTO an.