Pharmazeutik vs. Biotechnologie (Chemie vs. Biologie)

Häufig wird zwischen Biotechnologie und Pharmazeutika verwechselt. Obwohl beide Medikamente herstellen, tun sie dies auf unterschiedliche Weise und auf unterschiedlicher Grundlage. Zur Herstellung von Medikamenten verwenden Biotech-Unternehmen lebende Organismen wie Bakterien, während die pharmazeutische Industrie in der Regel künstliche Materialien zur Herstellung ihrer Medikamente verwendet.

Veröffentlicht am 11. Januar 2017

Wie unterscheiden sich Biotechnologieunternehmen von anderen Branchen?

Die Biotechnologie hat ein breiteres Anwendungsspektrum, da sie neben Medikamenten und anderen Arzneimitteln auch in der agrochemischen Industrie zur Entwicklung von Nutzpflanzen eingesetzt wird, z. B. zur Reduzierung des Pestizideinsatzes oder zur Steigerung des Nährwerts.

Darüber hinaus konzentriert sich die Biotechnologie eher auf Forschung und Entwicklung, während Pharmaunternehmen in der Regel den Schwerpunkt auf die Herstellung von Arzneimitteln in größerem, kommerziellem Maßstab legen.

Biotech-Unternehmen investieren zwischen 40 und 50 Prozent ihrer Einnahmen in die Forschung.

Aufgrund des hohen Forschungsaufwands hat die Biotechnologiebranche einen längeren Entwicklungsprozess und verursacht daher höhere Kosten. Laut WIPO investieren Biotechnologieunternehmen zwischen 40 und 50 Prozent ihrer Einnahmen in die Forschung, weshalb der Schutz ihrer Ergebnisse zu einem wichtigen Thema wird.

Biotech-Unternehmen streben bahnbrechende Innovationen mit Marktpotenzial an, die sie dann an Pharmaunternehmen lizenzieren können. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, diese Ergebnisse zu schützen und durch Patente zu sichern, bevor sie von Wettbewerbern kopiert werden.

Gesetzgebung zur Patentierbarkeit

Angesichts der Natur der Biotechnologie hat die Verwendung natürlich vorkommender Organismen zu einer Vielzahl von Rechtsvorschriften hinsichtlich der Patentierbarkeit von Entwicklungen geführt. Dieses Problem tritt typischerweise bei diagnostischen Tests auf.

In der Rechtssache Ariosa Diagnostics gegen Sequenom (2015) wurde entschieden, dass der Gegenstand gemäß Abschnitt 101 des Patentgesetzes von 1952 nicht patentierbar war. Der Gegenstand in diesem Fall war das Vorhandensein von väterlich vererbter cffDNA im mütterlichen Blutplasma. Dies war nicht patentierbar, da es sich um ein natürlich vorkommendes Phänomen handelte und keine erfinderische Tätigkeit vorlag.

Dieses Urteil wurde durch einen früheren Fall, Mayo gegen Prometheus Labs (2012), gestützt. In diesem Fall patentierte Prometheus Labs Verfahren zur Prüfung der richtigen Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen und verklagte Mayo, als dieses versuchte, einen eigenen, ähnlichen Test zu verwenden.

Ein Bundesrichter in den USA erklärte das Patent für ungültig und erklärte, dass ein Patent nicht die Reaktion des Körpers auf Medikamente abdecken könne.

Ein Patent [kann] die Reaktion des Körpers auf Medikamente nicht abdecken.

Der Oberste Gerichtshof der Vereinigten Staaten hob das Urteil der Vorinstanz auf und entschied, dass die mit den Tests verbundenen Verfahren nicht patentierbare Naturgesetze seien; die Schritte, die Prometheus seinen Anwendungen hinzugefügt hatte, seien lediglich Anweisungen zur Anwendung der Naturgesetze. Das Gericht entschied, dass die Zulassung von Patenten auf Naturgesetze weitere Entdeckungen behindern würde. Das Gericht erklärte:

„Da die Methoden zur Durchführung solcher Bestimmungen in der Technik allgemein bekannt waren, fordert dieser Schritt Ärzte lediglich dazu auf, sich an gut verstandenen, routinemäßigen, herkömmlichen Tätigkeiten zu beteiligen, die zuvor von Wissenschaftlern auf diesem Gebiet durchgeführt wurden. Solche Tätigkeiten reichen normalerweise nicht aus, um ein nicht patentierbares Naturgesetz in eine patentierbare Anwendung dieses Gesetzes umzuwandeln.“

Daher wurde folgender Schluss gezogen:

1. Neu entdeckte Naturgesetze sind nicht patentierbar.
2. Die Anwendung des neu entdeckten Gesetzes ist in der Regel nicht patentierbar, wenn ihre Anwendung auf Elementen beruht, die in diesem Fachgebiet bereits bekannt sind.

Diese Fragen müssen von vielen Biotechnologieunternehmen berücksichtigt werden, um sicherzustellen, dass ihre Ergebnisse patentierbar sind. Andernfalls laufen sie Gefahr, enorme Forschungsgelder zu verschwenden, wenn ihr Produkt nicht patentiert werden kann.

Patentprobleme in der Pharmaindustrie

Studien von Richard Levin et al. und Wes Cohen et al. führten Umfragen unter US-amerikanischen F&E-Fachkräften aus einem breiten Querschnitt von Branchen durch, um herauszufinden, welche Faktoren für die Nutzung der Vorteile von Innovationen am wichtigsten sind.

Die Studien ergaben, dass zu den Faktoren gehören:

• Wettbewerbsvorteil
• Erster auf dem Markt
• Überragender Umsatz
• Patente

Beide Studien zeigten, dass die Pharmaindustrie Patenten eine höhere Bedeutung beimisst als jede andere Branche.

Die Pharmaindustrie misst Patenten eine höhere Bedeutung bei als jede andere Branche.

Wenn Pharmaunternehmen ein Patent für ein Medikament anmelden und es auf den Markt bringen, erhalten sie das Recht, dieses Medikament exklusiv zu verkaufen, wodurch sie ein effektives Monopol erhalten. Pharmaunternehmen haben auch hohe Kosten, da sie ebenfalls lange Forschungs- und Entwicklungsprozesse durchlaufen und FDA-Zulassungen sowie klinische Studien absolvieren müssen.

Laut einer Studie des Tufts Centre for the Study of Drug Development belaufen sich die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments auf über 800 Millionen US-Dollar (648 Millionen Pfund). Die Fähigkeit eines Unternehmens, diese Kosten wieder hereinzuholen, hängt in hohem Maße von seiner Fähigkeit ab, die Versorgung mit seinen Entwicklungs- und Verkaufsprodukten zu kontrollieren.

Generika-Hersteller

Sobald das Patent für ein Medikament abläuft, verliert der Patentinhaber sein Monopol und Generika-Hersteller können mit der Produktion und Vermarktung des Medikaments beginnen.

An diesem Punkt können Generika-Hersteller einen Vorteil auf dem Markt erzielen, da sie ein Medikament schnell und kostengünstig nutzen und reproduzieren und zu einem wesentlich günstigeren Preis verkaufen können.

Während der amerikanische Pharmariese Pfizer in den USA weiterhin das Patent für Sildenafil, besser bekannt als Viagra, hält, ist das EU-Patent 2013 abgelaufen. In der Folge sank der Preis für vier Tabletten in Großbritannien von 28 £ auf nur noch 1,98 £. In Südkorea begann Hanmi Pharmaceutical nach Ablauf des Patentschutzes mit dem Verkauf des Medikaments für 4,25 $ (3,50 £), was einem Drittel des Preises von Pfizer entspricht.

Wann wird IP wichtig?

Sowohl Pharma- als auch Biotech-Unternehmen sollten während der Forschung und Entwicklung eine Patentrecherche durchführen; zu welchem Zeitpunkt in diesem Prozess dies geschieht, kann jedoch von der Branche abhängen. Da Biotech-Unternehmen viel Zeit damit verbringen, Organismen zu erforschen, um ein patentierbares Ergebnis zu finden, erfolgen Patentrecherchen in der Regel zu einem viel späteren Zeitpunkt als bei Pharmaunternehmen.

Darüber hinaus gibt es große Unterschiede hinsichtlich der Zeiträume, die Biotech- und Pharmaunternehmen für die Herstellung und den Vertrieb ihrer patentierten Medikamente gewährt werden: Biotech-Unternehmen genießen in den USA mit 12 Jahren einen längeren Patentschutz, während Pharmaunternehmen nur fünf Jahre Zeit haben, bevor sie eine obligatorische jährliche Verlängerung beantragen müssen.

Die Diskrepanz ist darauf zurückzuführen, dass es aufgrund des langwierigen Zulassungsverfahrens der FDA sehr schwierig ist, biologische Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Ursprünglich wurde Biotechnologieunternehmen durch den US-amerikanischen Hatch-Waxman Act eine Patentverlängerung gewährt, um den Verlust der Patentlaufzeit auszugleichen. Später verabschiedete der US-Kongress ein System, das Biotechnologieunternehmen eine zwölfjährige regulatorische Datenschutzfrist für biologische Produkte gewährt. Dies gilt nicht für Pharmaunternehmen, da diese keine biologische Grundlage haben.

Branchenübergreifend

Patente sind auch für branchenübergreifende Anwendungen von großer Bedeutung. Der Beitrag der Biotechnologie zur Energieerzeugung in den letzten Jahren ist gut dokumentiert. Nach Angaben der Internationalen Energieagentur hat sich die weltweite Produktion von Biokraftstoffen zwischen 2000 und 2007 verdreifacht. Im Jahr 2015 leistete die Ethanolproduktion den größten Beitrag der Biotechnologiebranche zur Energieerzeugung und baute damit die 2014 erzielten Einnahmen in Höhe von 40,9 Milliarden US-Dollar (33,1 Milliarden Pfund) weiter aus.

Wie oben erwähnt, wird die Biotechnologie auch häufig in der Agrarindustrie eingesetzt, um neue Pflanzen und Tiere mit Agrochemikalienresistenzen und erhöhtem Nährwert oder Ertrag zu produzieren oder zu vermarkten. Ohne Schutz des geistigen Eigentums kann die Vermarktung ihrer Produkte überflüssig werden.

Für Pharmaunternehmen bietet die Erforschung bestehender patentierter Technologien und Produkte von Biotechnologieunternehmen, Forschungsinstituten oder Universitäten die Möglichkeit, zu ermitteln, welche Entwicklungen kommerzialisiert werden können. Alternativ ist es für Pharmaunternehmen bei der Entwicklung eigener synthetischer Arzneimittel von entscheidender Bedeutung, feststellen zu können, ob bestimmte Polymere und Verbindungen bereits existieren.

Wie kann eine Patentrecherche die strategischen Ziele von Pharma- und Biotech-Unternehmen unterstützen?

Während der Patentschutz wichtig ist, um Innovationen zu schützen und zu verhindern, dass Wettbewerber diese nach ihrer Markteinführung nachahmen, kann ein genaues Verständnis des Marktpotenzials einer Idee Hunderte Millionen an Forschungsausgaben einsparen.

Zweitens bietet die Möglichkeit, potenzielle Anwendungsbereiche eines Medikaments oder Produkts zu untersuchen, sobald es von der FDA zugelassen ist, einen enormen Mehrwert bei der Priorisierung von F&E-Zielen. Das ultimative Ziel in der Biotechnologie ist die Vermarktung von Produkten an andere Unternehmen. Um die profitabelsten Möglichkeiten zu finden, kann eine Patentrecherche wichtige Organisationen identifizieren, die in ähnlichen Bereichen tätig sind, was wiederum Lücken im Markt aufdecken kann.

Schließlich sind Biotech-Unternehmen in der Regel kleiner als Pharmaunternehmen, was zu konzentrierten Forschungszentren führt, in denen eine Reihe von Biotech-Firmen angesiedelt sind. Anstatt das Risiko einer Klage einzugehen, sobald Produkte gleichzeitig hergestellt wurden, kann das Wissen darüber, woran Kollegen forschen, Konflikte vermeiden und Möglichkeiten für eine Zusammenarbeit bieten.

Schlussfolgerung

• Der wesentliche Unterschied zwischen Biotechnologie und Pharmazie besteht darin, dass es sich um organische bzw. chemische Produkte handelt.
• Die Patentierbarkeit ist ein zentrales Thema in der Biotechnologie.
• Die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments belaufen sich auf über 800 Millionen Dollar (648 Millionen Pfund).
• Biotech-Patente schützen 12 Jahre lang, pharmazeutische Patente nur fünf Jahre lang.
• Generika werden nach Ablauf des Patentschutzes zu einer Bedrohung für Pharmaunternehmen.
• Patentdaten sind wichtig, um kostspielige Prozessrisiken zu reduzieren.

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Fußnoten

1. Henry Grabowski, Duke University, „Patente und die Entwicklung neuer Produkte in der Pharma- und Biotechnologieindustrie“, 2002, S. 3, Absatz 1.
2. https://www.viamedic.com/blg/male-impotence/viagra/viagras-price-coming-down-sales-going-up
3. Carly Helfand, “The coming generics threat to Pfizer’s Viagra brand just got scarier”, Fierce Pharma, 2015