Mis à jour le 20 mars 2026 | Rédigé par l'équipe Patsnap

Les États-Unis et l'Union européenne ont chacun délivré deux autorisations de mise sur le marché en février 2026. La FDA a approuvé un peptide synthétique, premier de sa catégorie, destiné au traitement de l'achondroplasie, ainsi qu'un nouvel antipsychotique pour la schizophrénie et le trouble bipolaire de type I. L'EMA a accordé une autorisation de mise sur le marché à deux biosimilaires dans les domaines de l'immunologie et de l'ophtalmologie.

Toutes les données proviennent de Patsnap Synapse, une plateforme d'informations sur les médicaments basée sur l'intelligence artificielle qui offre une couverture réglementaire mondiale en temps réel.

Autorisations de la FDA — février 2026

1. Navepegritide / Yuviwel (Ascendis Pharma) — Achondroplasie

Date d'autorisation : 27 février 2026
Type de médicament : Peptide synthétique pégylé (promédicament)
Cible : NPRC (récepteur C du peptide natriurétique)
Indication : Achondroplasie avec épiphyses ouvertes, chez les patients âgés de 2 ans et plus
Procédure réglementaire : Programme d'autorisation accélérée de la FDA

Le navepegritide — commercialisé sous le nom de Yuviwel — est le premier traitement hebdomadaire approuvé pour l'achondroplasie et le seul à assurer une exposition systémique continue au peptide natriurétique de type C (CNP) tout au long de l'intervalle posologique hebdomadaire. Il s'agit d'un promédicament : après injection sous-cutanée, il libère du CNP actif, qui se lie au NPR-B, stimule la production de GMPc et inhibe la signalisation MAPK en aval du récepteur FGFR3 mutant — contrecarrant ainsi la signalisation FGFR3 hyperactive qui est à l'origine de l'altération de la croissance osseuse endochondrale dans l'achondroplasie.

L'achondroplasie touche environ 1 naissance vivante sur 20 000 à 30 000 et est causée par des mutations à gain de fonction du gène FGFR3. La plupart des cas sont dus à des mutations de novo plutôt qu'à une transmission héréditaire. Pour un aperçu clinique faisant autorité, veuillez consulter les informations de prescription de la FDA concernant Yuviwel.

Approval rested on three randomized, double-blind, placebo-controlled trials including the pivotal ApproaCH study (NCT05598320), in which navepegritide demonstrated superiority in annualized growth velocity at week 52. According to Pharmacy Times’ clinical summary, mean annualized growth velocity with navepegritide was 5.89 cm/year versus 4.41 cm/year with placebo (P < .001). No patients in the navepegritide arm discontinued due to adverse events.

Un bon d’évaluation prioritaire pour les maladies pédiatriques rares a été délivré parallèlement à l’autorisation. Le médicament de référence, le vosoritide (Voxzogo), nécessite des injections quotidiennes ; le schéma posologique hebdomadaire du navepegritide constitue un facteur de différenciation important en termes d’observance. Pour consulter l’annonce dans son intégralité, voir le communiqué de presse d’Ascendis Pharma sur GlobeNewswire.

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→ Fiche complète du médicament : Navepegritide — cibles, brevets, données cliniques

2. Milsapéridone (Vanda Pharmaceuticals) — Schizophrénie et trouble bipolaire de type I

Date d'autorisation : 20 février 2026
Type de médicament : molécule de petite taille
Cibles : récepteur 5-HT2A ; récepteur D2
Indications : schizophrénie ; trouble bipolaire de type I

La milsapéridone est un antipsychotique atypique doté d'une double activité sur les récepteurs de la sérotonine et de la dopamine. Ce profil récepteur — un antagonisme des récepteurs D2 associé à un antagonisme des récepteurs 5-HT2A — correspond à la pharmacologie des antipsychotiques de deuxième génération (AGD) reconnus, qui entraînent généralement moins d'effets indésirables extrapyramidaux que les agents de première génération agissant uniquement sur les récepteurs D2.

Selon la fiche d'information de l'OMS sur la schizophrénie, cette maladie touche environ 24 millions de personnes dans le monde, et ses premiers symptômes apparaissent généralement à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte. Malgré l'existence d'une gamme de traitements antipsychotiques de nouvelle génération, un déficit thérapeutique important persiste : moins d'un tiers des personnes atteintes de psychose bénéficient de soins de santé mentale spécialisés à l'échelle mondiale.

Le marché des antipsychotiques de la classe D2/5-HT2A est très concurrentiel — avec notamment la rispéridone, l'olanzapine, la quétiapine et l'aripiprazole — mais la différenciation par la facilité d'administration, la tolérance métabolique ou la sélectivité des récepteurs continue d'attirer de nouveaux acteurs. La différenciation pharmacologique spécifique de la milsapéridone par rapport aux antipsychotiques de nouvelle génération (SGA) déjà commercialisés se précisera à mesure que s'accumuleront les données issues de la pratique clinique après son lancement.

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Autorisations de l'EMA — février 2026

3. Biosimilaire du golimumab / Bio-Thera (STADA Arzneimittel) — Affections immunologiques

Date d'autorisation : 10 février 2026
Type de médicament : anticorps monoclonal biosimilaire
Cible : TNF-α
Indications : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrite psoriasique, colite ulcéreuse, spondylarthrite axiale non radiographique, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Ce biosimilaire du Simponi (golimumab) de Janssen a été développé par Bio-Thera Solutions et commercialisé par STADA Arzneimittel. Le golimumab est un anticorps monoclonal IgG1κ entièrement humain qui neutralise à la fois le TNF-α soluble et transmembranaire, inhibant ainsi la signalisation inflammatoire dans de nombreuses maladies à médiation immunitaire. L'arrivée d'un biosimilaire dans cette classe entraîne généralement des baisses de prix de 20 à 40 %, améliorant ainsi l'accès des patients dans les systèmes de santé publics.

L'Union européenne a mis en place le premier cadre réglementaire au monde consacré aux biosimilaires en 2006, et l'EMA a désormais autorisé plus de 90 médicaments biosimilaires. Pour en savoir plus sur les fondements réglementaires régissant cette autorisation, consultez la présentation de l'EMA sur les médicaments biosimilaires. L'EMA a également confirmé que les biosimilaires autorisés sont interchangeables avec leurs médicaments de référence — voir sa déclaration d'interchangeabilité.

4. Biosimilaire du ranibizumab / Rubi (Lupin Ltd) — Affections rétiniennes

Date d'autorisation : 10 février 2026
Type de médicament : fragment Fab ; biosimilaire
Cible : VEGF-A
Indications : dégénérescence maculaire liée à l'âge de type humide, œdème maculaire diabétique, rétinopathie diabétique, occlusion veineuse rétinienne, néovascularisation choroïdienne

Le biosimilaire Rubi de Lupin est basé sur le Lucentis (ranibizumab) de Novartis/Roche, un fragment Fab ciblant le VEGF-A administré par voie intravitréenne. Les traitements anti-VEGF constituent la norme de soins pour de nombreuses affections liées à la néovascularisation rétinienne, et le ranibizumab a été l’un des premiers agents anti-VEGF à être approuvé, avant l’adoption plus large de l’aflibercept et d’agents plus récents à action prolongée tels que le faricimab.

La DMLA humide est l'une des principales causes de perte de vision chez les adultes de plus de 50 ans. L'arrivée des biosimilaires en ophtalmologie élargit les options de prescription et peut réduire les frais à la charge du patient lorsque le prix du médicament de référence reste élevé. La confirmation de l'interchangeabilité prévue par le cadre de l'EMA relatif aux biosimilaires revêt une importance directe pour la prise de décision clinique concernant le passage des patients d'une formulation de ranibizumab à une autre.

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États-Unis et Union européenne : principales distinctions dans le domaine des progiciels de gestion intégrée (ERP) en février 2026

Plusieurs médicaments provenant des États-Unis et de l'Union européenne ont bénéficié d'une procédure accélérée en février :

L'essor des biosimilaires en Europe

Les deux autorisations délivrées par l'EMA en février concernaient des biosimilaires. Avec plus de 90 produits approuvés depuis 2006, le programme de biosimilaires de l'UE est le plus abouti au monde. Les ajouts de février renforcent la couverture des principales cibles biologiques : le TNF-α et le VEGF-A viennent s'ajouter aux biosimilaires déjà approuvés pour l'adalimumab, l'infliximab, le trastuzumab et le bevacizumab.

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Pour en savoir plus

• Tour d'horizon mondial des autorisations de mise sur le marché de médicaments — février 2026
• Autorisations de mise sur le marché de médicaments dans la région Asie-Pacifique — Chine et Corée du Sud, février 2026
• Autorisations de thérapies à base de cellules iPS au Japon — février 2026
• Navepegritide : profil cible du NPRC et profil du médicament
• Que sont les désignations « autorisation accélérée » et « thérapie innovante » de la FDA ?

Données issues de Patsnap Synapse. Les classifications réglementaires reflètent les dépôts effectués jusqu'en février 2026. Cet article est publié à titre purement informatif.