Mise à jour 2023 sur les tests sur les animaux de la FDA

Êtes-vous prêt pour une révolution dans le domaine des essais pharmaceutiques ? Pendant des décennies, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a exigé que des essais sur les animaux soient réalisés avant les essais cliniques sur les humains comme condition préalable à l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments. Mais en décembre 2022, un changement radical s'est produit. Le président Joe Biden a signé une nouvelle loi donnant à la FDA le pouvoir d'autoriser un médicament ou un produit biologique à être testé sur des humains sur la base de méthodes d'essai ne recourant pas à l'expérimentation animale.

Cela marque une avancée significative dans la modernisation de la science et pourrait signifier le début d'une nouvelle ère transformatrice dans le domaine des essais cliniques. S'agit-il donc du début d'une transformation des essais pharmaceutiques ? Seul l'avenir nous le dira.

Dans cet article, nous explorerons l'histoire des tests sur les animaux et les alternatives possibles.

Le début et la fin des tests sur les animaux par la FDA

Le débat autour de l'expérimentation animale dans le processus de découverte de médicaments dure depuis des siècles. Si les lois récentes visent à rendre l'expérimentation animale plus humaine, la question de savoir si les animaux peuvent réellement reproduire les réactions humaines aux médicaments reste controversée.

Ce n'est qu'après la tragique intoxication collective de 1937, causée par un nouveau produit mis sur le marché sans avoir été soumis à des tests appropriés sur les animaux, que la « nécessité » des tests sur les animaux a été mise en lumière. Cette catastrophe, qui a coûté la vie à plus de 100 personnes ayant pris un médicament à base de sulfanilamide contenant un solvant toxique, a conduit à l'adoption de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques en 1938, qui exigeait que les médicaments soient testés sur des animaux avant d'être commercialisés.

84 ans plus tard, les lois de la FDA relatives aux tests sur les animaux ont subi un changement significatif avec l'introduction de la loi FDA Modernization Act 2.0. Les sénateurs Rand Paul et Cory Brooker, ainsi que le représentant Vern Buchanan, ont présenté cette loi au début de l'année 2022 et elle a été adoptée à l'unanimité en septembre. Cette loi vise à accélérer l'innovation et à mettre plus rapidement sur le marché des médicaments plus sûrs et plus efficaces en réduisant les formalités administratives qui ne sont pas étayées par les données scientifiques actuelles. Il ne s'agit pas d'une interdiction des tests sur les animaux, mais elle permet aux entreprises d'utiliser d'autres méthodes de test pour faire approuver des médicaments sans recourir à des animaux.

Alternatives à l'expérimentation animale

Au cours de la dernière décennie, les scientifiques ont travaillé sans relâche pour mettre au point des méthodes de test alternatives qui sont non seulement plus humaines, mais qui fournissent également des résultats plus précis pouvant être appliqués à l'être humain. Qu'il s'agisse de l'utilisation de cellules et de tissus humains in vitro, de techniques avancées de modélisation informatique ou même de volontaires humains, ces alternatives révolutionnent la manière dont les médicaments sont développés et testés.

Tendance en matière de demandes et de délivrances de brevets, organes sur puce, PatSnap Insights (Remarque : les données à partir de 2022 sont incomplètes en raison d'un retard de 18 mois dans le dépôt des demandes).

Dans cette section, nous allons explorer le monde passionnant des méthodes de test alternatives, en présentant les techniques de pointe utilisées par les grandes entreprises pharmaceutiques pour réduire leur dépendance à l'égard des tests sur les animaux.

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Alternative n° 1 aux tests sur les animaux de la FDA : les tests in vitro

La pharmacologie in vitro consiste à mener des expériences sur des médicaments à partir de micro-organismes et de cellules hors de leur environnement biologique normal (par exemple, des cellules cancéreuses dans une boîte de Pétri). Il s'agit de l'une des principales méthodes utilisées par les chercheurs pour obtenir des données sur l'efficacité et la sécurité des candidats-médicaments. Au stade de l'optimisation des composés phares dans le cadre de la découverte de médicaments, la pharmacologie in vitro permet d'obtenir rapidement des données très précises, ce qui permet d'identifier le composé le mieux adapté à la pathologie. Seuls les composés qui passent cette étape passeront aux essais précliniques.

D'autres exemples d'applications de la pharmacologie in vitro comprennent :

Collecter des données sur la sécurité et la toxicité d'un composé
Identifier les effets indésirables potentiels dès le début du processus
Recommandations pour les études précliniques in vivo sur la toxicité et la sécurité, basées sur les composés profilés.
Prédire la puissance et l'efficacité du composé contre la maladie sélectionnée.

Comprendre la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du composé.
Étudier plus en détail le mécanisme d'action du composé.
Évaluer l'activité des biosimilaires.

Le marché des tests toxicologiques in vitro devrait connaître une croissance exponentielle au cours des prochaines années, avec des prévisions atteignant le chiffre impressionnant de 16,5 millions de dollars d'ici 2028 et un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 6,5 % entre 2022 et 2028. Mais quels sont les facteurs à l'origine de cette croissance ?

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Il s'agit d'une combinaison de facteurs, allant des dernières avancées technologiques aux préoccupations éthiques croissantes concernant l'expérimentation animale. Si l'on ajoute à cela le coût élevé des tests traditionnels sur les animaux et l'augmentation des dépenses de R&D pour identifier la toxicité dès le début du processus de développement des médicaments, il est clair que les tests toxicologiques in vitro constituent une alternative viable.

Alternative n° 2 aux tests sur les animaux de la FDA : organes miniatures :

Les organes sur puce, qui sont fabriqués en cultivant des cellules humaines sur des échafaudages en plastique, sont les organes « miniatures » les plus largement utilisés. Ces minuscules structures imitent les fonctions d'organes tels que le cœur, le foie, les reins et les poumons. Les chercheurs utilisent ces structures pour étudier la façon dont les liquides circulent dans les organes, en simulant la circulation sanguine et le suivi des fluides à travers les tissus. Par exemple, le foie joue un rôle clé dans le métabolisme, de sorte qu'un foie miniature peut être utilisé pour tester la toxicité des médicaments en observant les dommages causés aux cellules du système.

Donald Ingber, bio-ingénieur à l'université Harvard, a développé la technologie des puces organiques et s'est associé à Emulate. Il a publié une étude sur le succès de ces puces, qui a révélé que les puces hépatiques identifiaient correctement 87 % des médicaments qui ont été testés sur des humains après avoir échoué aux tests sur les animaux en raison de leur toxicité hépatique. Les puces n'ont également signalé aucun médicament non toxique à tort.

Le marché des organes sur puce devrait connaître une croissance significative dans les années à venir. En 2021, le marché était évalué à 150,3 millions de dollars et devrait atteindre 1 427,4 millions de dollars d'ici 2029, avec un TCAC de 28,25 % pendant la période de prévision. Cette croissance peut être attribuée à des facteurs tels que la demande croissante d'appareils organes sur puce dans le secteur des soins de santé et le nombre croissant d'essais cliniques qui utilisent ces appareils pour étudier la toxicité des médicaments et des cosmétiques et comparer les résultats entre les sujets humains et animaux.

Alternative n° 3 aux tests sur les animaux de la FDA : modélisation informatique

Tendance en matière de demandes et de délivrances de brevets, modélisation informatique, PatSnap Insights (Remarque : les données à partir de 2022 sont incomplètes en raison d'un retard de 18 mois dans le dépôt des demandes).

L'utilisation des données dans le processus de développement des médicaments est en augmentation, les chercheurs utilisant des modèles informatiques pour analyser de grandes quantités de données afin de prédire les effets des composés sur les organismes.

Une équipe dirigée par Hao Zhu, professeur agrégé de chimie à l'université Rutgers, a mis au point un algorithme qui extrait des données de bases de données chimiques et compare des composés testés et non testés afin d'identifier des similitudes structurelles et de prédire potentiellement leur mécanisme d'action. Des études, telles que celle menée par l'université John Hopkins, ont montré que l'utilisation d'algorithmes peut être plus avantageuse que les tests sur les animaux pour prédire la toxicité. Par exemple, une étude réalisée en 2018 à l'université d'Oxford a révélé que les simulations informatiques surpassaient les études sur les animaux avec une précision de 89 à 96 % dans la prédiction du risque clinique d'arythmies induites par des médicaments.

La croissance du marché de la découverte de médicaments assistée par ordinateur devrait générer 7,5 millions de dollars entre 2022 et 2030, avec un TCAC de 11,48 %. Parmi les facteurs qui stimulent cette croissance, on peut citer les maladies chroniques, inconnues et rares qui ne disposent actuellement d'aucun traitement viable ou qui offrent des options limitées.

Alternative n° 4 aux tests sur les animaux de la FDA : études sur des volontaires humains

Est-il vraiment éthique d'utiliser des volontaires humains comme cobayes pour tester des médicaments ? La question est discutable. Cependant, les progrès technologiques rendent cette pratique plus sûre. Par exemple, des appareils de scan sophistiqués, tels que ceux utilisés pour réaliser des scanners cérébraux, permettent de surveiller la progression et le traitement des maladies du cerveau.

Par conséquent, ces machines peuvent également fournir des informations sur le fonctionnement du cerveau, ce qui est particulièrement utile pour étudier la nutrition, la toxicomanie ou les niveaux de douleur. Une fois les résultats obtenus, ils sont comparés à ceux de volontaires en bonne santé, ce qui permet de comprendre de manière exhaustive comment les traitements affectent le corps humain.

Alternative n° 5 aux tests sur les animaux de la FDA : le microdosage

Un autre aspect des essais « précliniques sur l'homme » est le microdosage. Il s'agit d'études sur l'homme soigneusement contrôlées, qui ne mettent pas en danger la santé des participants. Le microdosage consiste à administrer à des volontaires humains un nouveau médicament à très petites doses, qui n'ont pas d'effets physiologiques importants, mais qui sont suffisantes pour agir sur les cellules. Ce type de tests est réalisé afin d'éliminer les médicaments non viables à un stade précoce, ce qui permet d'économiser l'argent consacré à des tests coûteux sur des animaux pour un composé voué à l'échec. Cette approche s'est avérée sûre et efficace et est adoptée par de nombreuses sociétés pharmaceutiques afin de rationaliser leur processus de développement de médicaments.

Les études de microdosage offrent plusieurs avantages stratégiques, tels que la résolution des divergences ou des insuffisances dans les données précliniques, la possibilité de passer efficacement aux essais sur l'homme avec des ressources limitées et l'accélération du développement de médicaments pour les populations vulnérables. Le principal avantage de ces études de phase 0 réside dans les données qu'elles fournissent sur la pharmacodynamique (PD) et le mécanisme d'action (MOA), qui soutiennent le processus de développement des médicaments.

Alternative n° 6 aux tests sur les animaux de la FDA : échantillons de tissus humains (ex vivo)

Le terme « ex vivo » désigne l'utilisation de tissus entiers pour prédire l'efficacité et la sécurité d'un médicament. Les tests sur des tissus humains sont couramment utilisés dans le processus de développement des médicaments afin de comprendre comment les composés agiront sur les êtres humains. Des maladies telles que le diabète et le cancer peuvent toucher à la fois les êtres humains et les animaux, mais il existe des différences qui peuvent entraîner des divergences entre les résultats des tests sur les animaux et ceux des tests sur les êtres humains.

Les échantillons de tissus humains peuvent provenir :

Matériel chirurgical résiduel: lors d'une intervention chirurgicale, les tissus peuvent être envoyés pour des tests diagnostiques et, s'il en reste, le pathologiste peut décider s'ils peuvent être donnés à la recherche.

Tissu transplanté: s'il existe des raisons pour lesquelles un organe ne peut être utilisé à des fins de transplantation, il peut alors être utilisé à des fins de recherche.
Matériel de biopsie : ce matériel est donné directement par des patients ou des volontaires.

Les échantillons de tissus frais sont principalement utilisés dans les essais précliniques avancés ou l'optimisation des composés phares afin de déterminer si les données issues d'études cellulaires ou animales s'appliquent aux humains. Les chercheurs peuvent également utiliser ces échantillons pour déterminer si des voies de signalisation similaires sont activées et si des biomarqueurs spécifiques indiquant l'efficacité sont présents. L'utilisation d'échantillons de tissus humains pour les essais à des stades avancés du développement peut permettre aux entreprises pharmaceutiques de réaliser d'importantes économies, car les taux d'échec sont élevés à ces stades.

La taille du marché mondial du diagnostic tissulaire était estimée à 37,8 milliards de dollars en 2022 et devrait atteindre 122,7 milliards de dollars d'ici 2032, avec un TCAC de 12,5 %. Le principal moteur de cette croissance au cours des dix prochaines années est le vieillissement de la population. L'étude des Nations unies sur le vieillissement de la population mondiale prévoit que le nombre de personnes âgées de plus de 65 ans atteindra 1,6 milliard d'ici 2050. À mesure que la population vieillit, les maladies telles que le cancer, le diabète et les troubles cardiovasculaires deviennent plus fréquentes, ce qui augmente la demande de nouvelles thérapies de diagnostic tissulaire.

Conclusion : les tests sur les animaux pourraient disparaître

Avec l'adoption de la loi FDA Modernization Act 2.0, les entreprises pharmaceutiques ont désormais la possibilité de développer des traitements sans recourir à l'expérimentation animale. Une meilleure sensibilisation du public aux médicaments testés ou non sur des animaux devrait entraîner un changement dans le comportement des consommateurs. Cela représente une opportunité significative pour le développement et la confiance accrue dans les méthodes de test alternatives.

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