Intellectual property in life sciences

Le risque (et l'opportunité) que représentent les « patent cliffs » souligne la nécessité d'élargir la couverture des données dans les plateformes d'intelligence brevets qui fournissent des informations sur les sciences de la vie.

Par Piya Jain • Publié le 29 juin 2021

Une baisse de 54 % de l'activité en matière de propriété intellectuelle dans les secteurs biotechnologique et pharmaceutique

La propriété intellectuelle a toujours été un pilier des objectifs stratégiques à long terme de nombreuses organisations, et ces dernières années n'ont pas fait exception. Alors que l'impact de la COVID-19 continue de bouleverser l'économie mondiale, de nombreuses organisations sont contraintes de revoir leurs stratégies en matière d'acquisitions, de recherche et développement et de propriété intellectuelle. En 2019, les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques ont dépensé 306 milliards de dollars américains pour des activités liées à la propriété intellectuelle. En revanche, ces mêmes organisations n'ont dépensé que 140 milliards de dollars en 2020, ce qui représente une baisse de 54 % des activités liées à la propriété intellectuelle (source : Lexology). Bien que ce ralentissement puisse en alarmer certains, les pertes de l'année dernière ayant généré plus de 1 400 milliards de dollars de fonds excédentaires, 2021 s'annonce comme une année mémorable pour les tendances en matière de propriété intellectuelle dans le secteur des sciences de la vie.

Malgré de nombreux indicateurs positifs, les « patent cliffs » (terme désignant l'expiration des droits de brevet sur les médicaments, ouvrant la voie aux génériques et à d'autres concurrents) continuent de représenter un défi important dans un secteur hautement réglementé comme celui des sciences de la vie. Et bien qu'il existe des options telles que les prolongations de brevet ou les certificats complémentaires de protection, le risque (et l'opportunité) que représentent les « patent cliffs » souligne la nécessité d'une couverture accrue des données dans les plateformes de veille brevets qui fournissent des informations sur les sciences de la vie. Cet article examine la brevetabilité dans le domaine des sciences de la vie, les défis et opportunités spécifiques présentés par les brevets, et la manière dont la recherche de brevets est influencée par les tendances récentes.

La propriété intellectuelle dans le secteur des sciences de la vie est essentielle au développement et à la commercialisation de ces innovations. Pour qu'une idée soit brevetable, elle doit être nouvelle, non évidente et utile ; tous ces critères sont évalués au cas par cas par les offices territoriaux des brevets. Dans le domaine des sciences de la vie, cela peut se traduire par une utilisation unique d'un nucléotide particulier, d'une séquence protéique ou d'une nouvelle méthode de laboratoire pour une technique scientifique ancienne (biotechnologie moléculaire). Les brevets encouragent la croissance industrielle et économique en rendant la propriété intellectuelle accessible au public, ce qui permet aux entreprises d'inventer en utilisant des brevets, par le biais de licences et autour des brevets, en tirant parti des informations divulguées dans les brevets, puis en créant des idées et des concepts novateurs.

Les domaines qui façonneront les investissements dans le secteur des sciences de la vie en 2021 sont l'oncologie, les thérapies cellulaires et géniques et les maladies rares. Les anticorps monoclonaux (mAb) et les technologies de l'ADN recombinant sont essentiels à ces secteurs et offrent le plus grand potentiel en matière de solutions préventives et curatives. Ces technologies nécessitent des investissements considérables. Il est donc important que les entreprises qui envisagent de réaliser ces investissements comprennent bien la protection offerte par les brevets, y compris les effets de la jurisprudence récente, pour les nouveaux développements.

À titre d'exemple, les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les agents pathogènes nocifs. Ils sont essentiels à certains médicaments contre le cancer ou les maladies auto-immunes (tels que le rituximab) et peuvent être utilisés dans le traitement du SARS-CoV-2 (bamlanivimab) (Harvard College c. Canada, concernait la brevetabilité des formes de vie supérieures, en particulier la «souris oncologique de Harvard », une souris transgénique qui favorisait un gène cancéreux. La principale préoccupation dans ce litige était le brevetage de la souris « fondatrice », qui était considérée comme une forme de vie supérieure et n'est pas un sujet brevetable au Canada. En fin de compte, cette affaire a été jugée en faveur du brevet après un amendement qui a omis le concept selon lequel les formes de vie supérieures ne peuvent être « fabriquées » ou constituer une « composition de matière ». Cette affaire enseigne que les animaux transgéniques sont exclusivement un vecteur de nouvelles innovations et ne peuvent être traités comme une seule entité.

Une autre affaire pertinente pour la brevetabilité du matériel génétique est celle opposant Molecular Pathology à Myriad Genetics, dans laquelle une analyse de liaison a établi un lien entre les gènes BRCA1 et BRCA2 et un risque accru de cancer du sein et de l'ovaire. Afin de vérifier cette hypothèse, les scientifiques de Myriad ont isolé les gènes afin de déterminer les mutations chromosomiques spécifiques qui indiquent un risque. Cet isolement a été jugé non brevetable, car les gènes dans leur intégralité ne peuvent être protégés exclusivement sur la base de leur isolement du corps humain. Une fois encore, cette affaire montre les difficultés à exploiter les opportunités potentielles en raison des spécificités entourant les définitions de la brevetabilité et des différences de réglementation entre les pays qui appliquent le droit des brevets.

Le défi économique des « falaises des brevets »

Outre les défis technologiques dans le secteur des sciences de la vie, il reste également le défi économique des « falaises des brevets ». Une falaise des brevets désigne le phénomène selon lequel un certain nombre de brevets représentant une part importante du chiffre d'affaires expirent simultanément, permettant ainsi à la concurrence d'entrer sur le marché et de faire baisser les prix (Springerplus). La chute des brevets est particulièrement perceptible lorsque des produits phares, dont les ventes annuelles dépassent 1 milliard de dollars, expirent en même temps, permettant ainsi aux concurrents d'entrer sur le marché et de prendre la part de marché de l'entreprise pour cette indication. L'entreprise innovante étant assurée de perdre une part de marché importante dix à douze ans après chaque entrée sur le marché, la chute des brevets pourrait entraîner une érosion des ventes de plus de 100 milliards de dollars. En raison des longs délais de recherche et développement et des coûts de démarrage élevés dans un secteur hautement réglementé, le précipice des brevets est particulièrement pénible pour les grandes entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques. À l'inverse, le précipice des brevets offre aux petites et moyennes entreprises (PME) et aux fabricants de génériques la possibilité de remplacer les produits phares en raison du passage d'un marché monopolistique à un marché concurrentiel, où le prix est un facteur déterminant. Pour les petites entreprises, la course au « premier déposant » pourrait être vitale pour la santé globale de l'entreprise, ce qui fait de la recherche efficace de brevets une priorité. L'efficacité et l'efficience sont cruciales pour les entreprises en phase précoce de recherche et développement, et le dépôt stratégique de brevets ainsi que la prévision intelligente de la chute des brevets pourraient signifier la survie ou la disparition des petites organisations.

Afin d'atténuer le défi imminent que représentent les « falaises des brevets », des certificats complémentaires de protection (CCP) sont accordés en tant que droit de propriété intellectuelle qui prolonge la durée de validité d'un brevet jusqu'à cinq ans. Si les CCP sont courants dans les pays européens, les prolongations de la durée des brevets (PTE) sont privilégiées en Amérique du Nord. Les CCP et les PTE offrent tous deux un moyen de prolonger la durée des brevets afin de compenser les retards réglementaires liés au dépôt des brevets et à l'autorisation de mise sur le marché. Les brevets auxquels ces circonstances particulières peuvent s'appliquer concernent principalement les agents biologiquement actifs ou les médicaments à usage humain, en particulier ceux qui doivent faire l'objet de nombreuses phases d'essais cliniques. Ces certificats de prolongation permettent de prolonger l'exclusivité et récompensent les innovateurs qui ont surmonté les longs obstacles réglementaires. En outre, la réglementation relative à la dérogation à la fabrication des CCP permet aux entreprises basées dans l'UE de fabriquer des génériques ou des biosimilaires, si les marchés concernés ne disposent d'aucune protection de la propriété intellectuelle pour le médicament. Cela permet aux fabricants basés dans l'UE de gagner en compétitivité au niveau mondial et d'encourager le marché des génériques et des biosimilaires.

Plateformes de recherche de brevets et d'intelligence en matière d'innovation dans le domaine des sciences de la vie

Dans une économie mondiale en constante évolution, la propriété intellectuelle reste une priorité pour de nombreuses organisations. Le secteur des sciences de la vie est très concurrentiel, car les technologies émergentes, la médecine personnalisée et les thérapies ciblées promettent des remèdes prometteurs contre des maladies graves, de nouvelles perspectives en matière d'agriculture et des améliorations industrielles. Aujourd'hui plus que jamais, la facilité de recherche de séquences et la synthèse de brevets peuvent se traduire par des gains financiers et stratégiques importants. Dans un secteur où le marché des biosimilaires et des génériques est en pleine croissance, l'exclusivité des données et du marché devient de plus en plus vitale. Une société de brevets SaaS comme PatSnap aide à rester en tête de la « course aux brevets » en fournissant une couverture complète des données relatives aux séquences biologiques dans les principales juridictions qui offrent des extensions SPC ou PTE. En identifiant les délais de brevet et les obstacles réglementaires potentiels, les organisations pourront réduire leurs coûts et se recentrer sur l'innovation.