Aperçu du dossier

Les parties

Le brevet en cause

Le brevet invoqué, le brevet américain n° US12150957B2 (demande n° US18/672876), porte sur les formulations d’acide sélénique d’ARI. L'acide sélénique constitue une source essentielle de sélénium dans les préparations intraveineuses d'oligo-éléments. Les revendications du brevet portent sur des formulations et des concentrations spécifiques de solutions d'acide sélénique destinées à l'administration parentérale, protégeant ainsi la gamme de produits exclusifs d'ARI de la concurrence des génériques.

• • US12150957B2 — Formulations d'acide sélénique destinées à l'administration parentérale.

Les produits incriminés

ARI a allégué que les solutions intraveineuses d’acide sélénique de Zydus — formulées à (1) 12 mcg/2 mL, (2) 60 mcg/mL et (3) 600 mcg/10 mL — enfreignaient les revendications du brevet US12150957B2. Ces trois concentrations reflètent les spécifications des produits commercialisés par ARI : (1) équivalent à 600 mcg de sélénium/10 ml, (2) équivalent à 60 mcg de sélénium/ml et (3) équivalent à 12 mcg de sélénium/2 ml — une correspondance directe entre produits typique des litiges pharmaceutiques relatifs aux brevets ANDA.

Représentation juridique

ARI était représentée par Charles H. Chevalier et Christine A. Gaddis, du cabinet Gibbons PC, un cabinet de renom basé dans le New Jersey et possédant une grande expérience en matière de litiges relatifs aux brevets pharmaceutiques. Les informations concernant l'agent défendeur et le cabinet d'avocats de Zydus n'ont pas été divulguées dans le dossier de l'affaire disponible.

Chronologie du litige et historique de la procédure

La durée de 21 jours de la procédure, depuis le dépôt de la plainte jusqu’à la jonction des affaires, reflète une résolution purement procédurale à ce stade — les allégations de contrefaçon sur le fond restent d’actualité dans le cadre de la procédure jointe. Le choix du district du New Jersey comme lieu de juridiction revêt une importance stratégique : le New Jersey est l’une des principales juridictions du pays pour les litiges relatifs aux demandes ANDA au titre de la loi Hatch-Waxman, compte tenu de sa proximité avec les grands laboratoires pharmaceutiques, de la présence d’une magistrature expérimentée en matière de brevets et de règles locales bien établies favorisant une gestion efficace des affaires de propriété intellectuelle.

L'affaire regroupée a été confiée au juge Brian R. Martinotti (BRM) et à la juge auxiliaire Cathy L. Waldor (CLW), un duo ayant fait ses preuves dans la gestion de procédures complexes en matière de brevets pharmaceutiques impliquant de nombreuses parties.

Le verdict et l'analyse juridique

Résultat

L'affaire n° 2:24-cv-11133 a été officiellement classée le 3 janvier 2025, à la suite de sa jonction avec le dossier principal, In re Selenious Acid Litigation (n° 2:24-cv-7791). La clôture de l'affaire était motivée par la jonction des dossiers et non par une décision sur le fond. À ce stade, aucune condamnation aux dommages-intérêts, aucune décision de mesure injonctive ni aucune conclusion quant à la validité n'a été rendue. Le litige de fond relatif à la contrefaçon entre ARI et Zydus se poursuit dans le cadre du dossier consolidé.

Analyse des causes du verdict

Cette action en contrefaçon s'inscrit dans le cadre de la loi Hatch-Waxman, en vertu de laquelle le dépôt d'une plainte par ARI dans les 45 jours suivant la réception de la notification de la demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) de Zydus entraîne un sursis automatique de 30 mois à l'autorisation de la FDA pour les produits génériques à base d'acide sélénique de Zydus. Ce mécanisme — codifié à l'article 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii) — est le principal moteur stratégique des actions coordonnées intentées le même jour contre plusieurs demandeurs d'ANDA.

En engageant simultanément une action contre les douze demandeurs de brevets génériques le 13 décembre 2024, ARI a veillé à ce que chaque défendeur soit soumis à un calendrier coordonné de communication des pièces et d'interprétation des revendications dans le cadre de la procédure regroupée, optimisant ainsi l'efficacité de son action en justice tout en répartissant les frais de défense de manière proportionnelle entre l'ensemble des acteurs du secteur des génériques.

La gamme de produits à trois concentrations — 12 mcg/2 ml, 60 mcg/ml et 600 mcg/10 ml — mise en cause à l'encontre de Zydus correspond aux spécifications des produits incriminés pour l'ensemble des douze défendeurs, ce qui laisse supposer que les déposants de la demande ANDA ont sollicité l'autorisation de la FDA pour des produits conçus pour être thérapeutiquement et commercialement interchangeables avec l'ensemble de la gamme d'acide sélénique d'ARI.

Signification juridique

Cette consolidation fait de l'affaire « In re Selenious Acid Litigation » une procédure de référence en matière de droit des brevets relatifs aux formulations intraveineuses d'oligo-éléments. Parmi les principales questions juridiques susceptibles de faire l'objet de litiges à l'avenir, on peut citer :

• • Interprétation des paramètres de concentration et des restrictions relatives à la formulation dans le document US12150957B2
• • Objections fondées sur le caractère évident au titre de l'article 35 U.S.C. § 103, étant donné que l'acide sélénique est un composé pharmaceutique bien caractérisé pour lequel il existe des formulations dans l'état de la technique
• • Description écrite et problèmes liés à la capacité de réalisation au regard de l'article 35 U.S.C. § 112, notamment la question de savoir si les revendications du brevet étayent de manière adéquate l'étendue complète des formulations d'acide sélénique revendiquées
• • Les arguments de non-contrefaçon avancés par les défendeurs du secteur des génériques pourraient s'appuyer sur des différences de formulation, des variations au niveau des excipients ou des particularités du procédé de fabrication

Points stratégiques à retenir

À l'intention des titulaires de brevets : le dépôt coordonné par ARI, le même jour et visant plusieurs défendeurs, constitue une stratégie d'application de la loi sur les ANDA exemplaire. Le dépôt simultané garantit une protection uniforme de 30 mois à tous les demandeurs d'ANDA, empêche tout générique isolé de bénéficier des avantages de l'exclusivité commerciale du premier déposant et permet de réaliser des économies d'échelle en matière de contentieux. Les titulaires de brevets dans les domaines des médicaments de spécialité et de la nutrition parentérale devraient structurer leurs stratégies de défense de manière à ce que les revendications relatives à la plage de concentration et à la formulation soient rédigées avec suffisamment de précision pour résister aux contestations au titre de l'article 103, tout en couvrant les profils de produits génériques commercialement viables.

Pour les présumés contrefacteurs (fabricants de génériques) : les procédures regroupées présentent à la fois des risques et des avantages pour les défendeurs. Le partage des mémoires relatifs à l'interprétation des revendications peut réduire les coûts individuels, mais implique également que les décisions défavorables s'imposent simultanément à tous les défendeurs. Zydus et ses codéfendeurs devraient évaluer si les requêtes en révision inter partes (IPR) déposées auprès de la Commission des recours en matière de brevets (PTAB) de l'USPTO contre le brevet US12150957B2 constituent une voie de contestation parallèle viable par rapport à la procédure devant le tribunal de district.

À l'intention des équipes de R&D : les développeurs de médicaments génériques qui se lancent dans le domaine de la nutrition parentérale devraient mener des analyses rigoureuses de liberté d'exploitation (FTO) couvrant l'ensemble de la famille de brevets relatifs à l'acide sélénique avant de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (ANDA). La diversité des concentrations de la gamme de produits d'ARI — ainsi que l'étendue apparente de la couverture du brevet — indiquent que les stratégies de contournement limitées à des modifications portant sur une seule concentration pourraient s'avérer insuffisantes.

Implications pour l'industrie et la concurrence

Le regroupement des procédures judiciaires relatives à l'acide sélénique revêt une importance considérable pour le marché de la nutrition parentérale et des oligo-éléments administrés par voie intraveineuse, un segment estimé à plusieurs centaines de millions de dollars qui revêt une importance cruciale pour les listes de médicaments des hôpitaux à l'échelle nationale. La carence en sélénium chez les patients sous nutrition parentérale totale (NPT) entraîne de graves conséquences cliniques, ce qui fait de l'approvisionnement ininterrompu en médicaments génériques un enjeu de santé publique au même titre que la concurrence commerciale.

L'ampleur de l'action en justice engagée par ARI — visant douze défendeurs, à savoir Accord, Aspiro, Cipla, Dr. Reddy’s, Gland Pharma, Hikma, RK Pharma, Somerset/Odin, Sun Pharma, Xiromed et Zydus — montre qu'ARI considère son brevet sur l'acide sélénique comme un actif d'exclusivité solide justifiant une action en justice à grande échelle. Cette approche reflète les schémas d’application observés dans d’autres catégories de médicaments injectables spécialisés, où les fabricants de marque recourent à des procédures judiciaires coordonnées relatives aux demandes d’autorisation de mise sur le marché (ANDA) pour protéger des produits de niche à forte marge figurant dans les listes de médicaments des hôpitaux.

Pour les fabricants de médicaments génériques actifs dans le secteur de la nutrition parentérale, cette consolidation indique que leurs stratégies d'entrée sur le marché doivent tenir compte des coûts potentiels liés aux litiges en matière de brevets concernant simultanément plusieurs gammes de produits ANDA. Des négociations de licence ou des discussions en vue d'un règlement avec ARI pourraient s'engager à mesure que la procédure consolidée progressera dans l'étape de l'interprétation des revendications.