Amgen contre Samsung Biologics : accord sur le brevet du biosimilaire du dénosumab
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📋 Résumé de l'affaire
| Nom de l'affaire | Amgen Inc. c. Samsung Bioepis Co., Ltd. et al. |
| Numéro de dossier | 1:24-cv-08417 (Tribunal fédéral de première instance du New Jersey) |
| Tribunal | Tribunal fédéral de première instance pour le district du New Jersey |
| Durée | Août 2024 – janvier 2026 1 an et 5 mois |
| Résultat | Victoire du demandeur – Jugement d'accord (21 brevets valides et contrefaits) |
| Brevets en cause | |
| Produits incriminés | Produits biosimilaires à base de denosumab-dssb de Samsung Bioepis (en référence à Prolia® et XGEVA®) |
Aperçu du dossier
Les parties
⚖️ Demandeur
Pionnier mondial dans le domaine biopharmaceutique et créateur du dénosumab — un produit à base d'anticorps générant plusieurs milliards de dollars (Prolia® et XGEVA®).
🛡️ Défendeur
Développeur sud-coréen de biosimilaires, filiale de Samsung Biologics, disposant d'un portefeuille de biosimilaires en développement aux États-Unis en pleine expansion, et ciblant le denosumab-dssb.
Brevets en cause
Cette affaire historique portait sur un nombre exceptionnel de 34 brevets américains au total, dont 21 ont fait l'objet d'une revendication spécifique et ont été tranchés dans le cadre du jugement d'accord. Ces brevets couvrent :
- • US7364736B2 — Composition d'anticorps anti-dénozumab
- • US8058418B2 — Formulations pharmaceutiques
- • US10106829B2 — Procédés de fabrication et de culture cellulaire
- • US11098079B2 — Traitement en aval et purification
- • ainsi que 17 autres brevets connexes.
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Le verdict et l'analyse juridique
Résultat
Le 22 janvier 2026, le district du New Jersey a rendu une ordonnance et un jugement d'accord à l'amiable, sur la base d'un accord entre les deux parties. Les conclusions de fond sont sans ambiguïté : aux fins de la présente action, les revendications invoquées pour l'ensemble des 21 brevets énumérés sont considérées comme valides, exécutoires et violées par la fabrication, l'utilisation, la vente, l'offre de vente ou l'importation par Samsung de produits biosimilaires à base de dénosumab aux États-Unis et dans ses territoires.
Principales questions juridiques
Il s'agissait d'une action en contrefaçon de brevet au titre de la BPCIA — spécifiquement déclenchée par le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) de Samsung Bioepis, qui, en vertu de la loi sur la concurrence des prix et l'innovation dans le domaine des produits biologiques (Biologics Price Competition and Innovation Act), constitue un acte technique de contrefaçon suffisant pour conférer la qualité pour agir en vertu de l'article 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C). Le jugement d'accord a été rendu uniquement afin de donner effet au règlement, Samsung n'admettant ni la contrefaçon ni la nullité au-delà du champ d'application de la présente action et de son exécution. Les parties ont renoncé aux constatations de fait et aux conclusions de droit en vertu de la règle 65 des Règles fédérales de procédure civile.
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Zone à haut risque
Composition et formulation d'anticorps anti-RANKL
34 brevets connexes
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