Aperçu du dossier

Les parties

Le brevet en cause

Cette affaire historique concerne le brevet américain n° 12 146 889 (demande n° 18/494 550), qui porte sur des formulations et/ou des procédés liés aux comprimés à libération prolongée contenant du bromhydrate de dextrométhorphane et du chlorhydrate de bupropion. Le brevet « 889 » fait partie d'un portefeuille en pleine expansion qu'Axsome a fait valoir pour protéger l'exclusivité commerciale d'Auvelity® dans le domaine thérapeutique du TDM.

• • US 12 146 889 — Formulations et procédés pour des comprimés à libération prolongée de DXM et de bupropion

Chronologie du litige et historique de la procédure

Le litige s'est déroulé par vagues délibérées — une caractéristique typique d'une stratégie sophistiquée de défense des brevets pharmaceutiques :

• 28 mai 2024 : Axsome et Antecip ont intenté une action civile (n° 24-6489) contre Teva devant le tribunal fédéral du district du New Jersey.
• 3 juin 2024 : Les demandeurs ont déposé une plainte modifiée dans le cadre de la même procédure.
• 30 septembre 2024 : Les demandeurs ont intenté une action civile connexe (n° 24-9535) contre Teva.
• 23 octobre 2024 : La Cour a joint les affaires civiles n° 24-6489 et 24-9535.
• 5 décembre 2024 : Le tribunal a rendu une ordonnance de mise au rôle préalable au procès concernant l'action regroupée, et les demandeurs ont simultanément introduit l'action civile n° 24-10938, invoquant le brevet « 889 » récemment délivré.
• 7 janvier 2025 : La Cour a regroupé l'action civile n° 24-10938 avec l'action déjà regroupée, la clôturant sur le plan administratif et centralisant l'ensemble de la procédure sous le numéro d'affaire 24-6489.

La durée de 33 jours de l'affaire n° 24-10938 ne traduit pas un échec, mais une manœuvre procédurale réussie : l'intégration rapide d'un nouveau brevet dans un litige en cours déjà régi par une ordonnance de calendrier en vigueur.

Le verdict et l'analyse juridique

Résultat

L'action civile n° 24-10938 a été classée sans suite par ordonnance de jonction rendue le 7 janvier 2025. L'affaire n'a pas donné lieu à une décision au fond. Toutes les demandes, y compris les allégations de contrefaçon au titre du brevet '889, sont désormais examinées dans le cadre de la procédure jointe sous le numéro d'action civile 24-6489. Aucun dommage-intérêt n'a été fixé et aucune mesure injonctive n'a été accordée de manière indépendante dans le cadre de cette action.

La consolidation en tant que structure du contentieux

L'ordonnance de jonction rendue par la Cour remplit plusieurs fonctions stratégiques et administratives qui méritent d'être examinées avec soin :

Efficacité et économie judiciaire : en regroupant la communication préalable, la gestion des dossiers et les audiences pour l'ensemble des actions connexes, la Cour élimine les procédures redondantes, réduit les coûts et garantit la cohérence des décisions sur les questions factuelles et juridiques qui se recoupent — en particulier les interprétations des revendications qui régiront tous les brevets invoqués.

Stratégie d’affirmation continue des droits de brevet : le fait qu’Axsome ait introduit une nouvelle action le jour même où le tribunal a rendu une ordonnance de calendrier pour l’affaire consolidée antérieure — et ait immédiatement cherché à intégrer cette nouvelle affaire dans le cadre existant — illustre une stratégie sophistiquée d’« affirmation continue ». À mesure que de nouveaux brevets sont délivrés à l'issue de la procédure d'examen (ici, le brevet '889 portant le numéro de demande 18/494,550), les titulaires de droits peuvent les intégrer rapidement dans un litige ANDA en cours sans réinitialiser le délai de procédure. Les avocats spécialisés en droit des brevets qui conseillent des clients du secteur pharmaceutique de marque devraient prendre note de ce modèle, qui constitue un mécanisme éprouvé pour étendre les allégations de contrefaçon sans perturber la procédure.

L'attitude coopérative de Teva : Teva a renoncé à la signification formelle de la nouvelle plainte et a demandé conjointement la jonction des procédures, ce qui laisse supposer que les parties ont reconnu les avantages mutuels d'une rationalisation de la procédure. Cette attitude coopérative n'implique aucune concession sur le fond, mais témoigne de la capacité de parties expérimentées à gérer efficacement des litiges menés sur plusieurs fronts.

Signification juridique

Le regroupement de trois actions civiles introduites séparément en une seule procédure soulève des questions importantes qui seront tranchées dans le cadre de l'affaire en cause :

• Interprétation des revendications : L'ordonnance de mise au rôle préalable au procès du 5 décembre 2024 régira les procédures Markman pour l'ensemble des brevets invoqués. La manière dont le tribunal interprétera les termes clés des revendications du brevet '889 — en particulier ceux qui définissent la formulation à libération prolongée — sera déterminante.
• Contexte en matière de validité : Teva, en tant que demandeur expérimenté dans le cadre de la procédure ANDA, devrait invoquer des moyens de défense fondés sur la nullité, notamment l'évidence au titre de l'article 35 U.S.C. § 103 et d'éventuelles contestations relatives à la description écrite au titre de l'article § 112, compte tenu notamment de la délivrance relativement récente du brevet '889.
• Mécanisme du sursis de 30 mois : en vertu de la loi Hatch-Waxman, un litige en matière de brevet lié à une ANDA entraîne un sursis légal de 30 mois à l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la FDA. Les différentes dates de dépôt observées ici laissent supposer qu'Axsome gère de manière stratégique les expirations de brevets et les périodes de sursis au sein de son portefeuille de brevets Auvelity®.

Points stratégiques à retenir

À l'intention des titulaires de brevets : poursuivez activement les procédures relatives aux demandes de continuation et de continuation-en-part portant sur des produits commerciaux. Les brevets nouvellement délivrés peuvent être invoqués rapidement dans le cadre des litiges ANDA en cours et regroupés sans pénalité procédurale, ce qui permet d'étendre le périmètre de défense effectif autour d'un produit de marque.

À l'intention des parties accusées de contrefaçon : demandez dès que possible la jonction de toutes les actions connexes afin de limiter les frais liés à la communication préalable, d'éviter des décisions contradictoires et d'établir un dossier unique et harmonisé concernant l'interprétation des revendications. Les requêtes de jonction présentées dans un esprit de coopération, comme l'illustre ici l'affaire Teva, peuvent alléger la charge du contentieux sans compromettre les moyens de défense sur le fond.

À l'attention des équipes de R&D : surveillez en permanence les démarches de dépôt de brevets de vos concurrents auprès de l'USPTO. La délivrance du brevet « 889 » par Axsome en cours de litige — et sa mise en œuvre immédiate — souligne que les analyses de liberté d'exploitation (FTO) pour le développement de produits génériques doivent tenir compte des demandes de poursuite en instance, et pas seulement des brevets déjà délivrés.