Après près de trois ans de litige en matière de brevets pharmaceutiques devant le tribunal du district nord de la Virginie-Occidentale, Bausch Health Ireland Limited et Salix Pharmaceuticals, Inc. ont conclu un accord confidentiel avec Mylan Pharmaceuticals Inc. dans le cadre d’un litige de grande envergure pour contrefaçon de brevet portant sur les comprimés oraux de plécanatide (3 mg) — la formulation à base de ce principe actif commercialisée sous la marque Trulance®. Déposée le 1er septembre 2022 et close le 14 mai 2025, l'affaire n° 1:22-cv-00085 a duré 986 jours avant de se conclure par un non-lieu avec préjudice.

Cette affaire illustre parfaitement un scénario classique de litige ANDA relevant de la loi Hatch-Waxman : un laboratoire pharmaceutique de marque défend un portefeuille de dix brevets contre la certification au titre du paragraphe IV déposée par un fabricant de génériques. L'issue — un accord négocié permettant à Mylan de conserver ses certifications au titre du paragraphe IV tout en ouvrant la voie à une éventuelle autorisation future par la FDA de la demande ANDA n° 215686 — a des implications stratégiques importantes pour les litiges en matière de brevets pharmaceutiques, le calendrier d'entrée sur le marché des médicaments génériques et les stratégies de défense des portefeuilles de brevets multiples.

Pour les conseils en brevets, les professionnels de la propriété intellectuelle et les responsables de la R&D du secteur pharmaceutique, cette affaire offre des enseignements utiles sur le pouvoir de négociation dans le cadre d'un règlement à l'amiable, les mécanismes procéduraux de la loi Hatch-Waxman et l'intérêt de disposer d'un large portefeuille de brevets dans les litiges relatifs aux demandes ANDA.

Aperçu du dossier

Les parties

Les brevets en cause

Cette affaire historique concernait dix brevets américains, dont les brevets US11319346B2 et US11142549B2, ainsi que les brevets US7,041,786 ; US9,610,321 ; US9,616,097 ; US9,919,024 ; US9,925,231 ; US10,011,637 ; US11,834,521 ; et US12,146,003. Ces brevets couvrent collectivement la chimie des formulations, les compositions peptidiques et les méthodes d'utilisation relatives aux comprimés oraux de plécanatide à 3 mg.

Le produit incriminé

La demande ANDA n° 215686 déposée par Mylan visait à obtenir l'autorisation de la FDA pour une version générique des comprimés oraux de plécanatide à 3 mg — un médicament gastro-intestinal d'importance commerciale qui génère des centaines de millions de dollars de chiffre d'affaires annuel pour Salix.

Représentation juridique

Les plaignants étaient représentés par Bryan C. Diner, Daniel R. Higginbotham et Justin James Hasford, du cabinet Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP — l'un des cabinets d'avocats les plus réputés au monde dans le domaine de la propriété intellectuelle —, en collaboration avec le cabinet local Thomas Combs & Spann, PLLC.

Le défendeur était représenté par Gordon H. Copland et William J. O’Brien, du cabinet Steptoe & Johnson PLLC (bureau de Bridgeport).

Chronologie du litige et historique de la procédure

La plainte a été déposée le 1er septembre 2022 devant la Cour fédérale de district pour le district nord de la Virginie-Occidentale, sous la présidence du juge en chef Thomas S. Kleeh. Le district nord de la Virginie-Occidentale est un lieu de juridiction bien établi pour les litiges relevant de la loi Hatch-Waxman, compte tenu de la présence historique de la société Mylan Pharmaceuticals Inc. à Morgantown, en Virginie-Occidentale, ce qui en fait un lieu de juridiction naturel et stratégiquement logique pour les défendeurs dans les litiges relatifs aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA).

L'affaire a duré 986 jours — soit environ 32 mois —, ce qui correspond à la durée habituelle des affaires relevant de la loi Hatch-Waxman qui aboutissent à un règlement à l'amiable avant le procès. Le sursis automatique de 30 mois prévu par l'article 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii), déclenché par le dépôt en temps utile par les demandeurs, dans les 45 jours suivant la réception de la lettre de notification au titre du paragraphe IV de Mylan, a expiré pendant que le litige était en cours. Le rejet convenu, déposé le 14 mai 2025, a confirmé l'expiration du sursis et a réglé définitivement toutes les demandes et demandes reconventionnelles.

Les données fournies sur l'affaire ne contiennent aucune trace de procès, de décision rendue à l'issue d'une audience Markman ni de jugement sommaire, ce qui laisse supposer que les parties ont mené des négociations en vue d'un règlement tout au long de la procédure.

Le verdict et l'analyse juridique

Résultat

L'affaire a été classée sans suite en vertu d'un accord confidentiel de règlement et de licence conclu entre toutes les parties. Aucun dédommagement, frais, débours ni honoraires d'avocat n'ont été accordés à l'une ou l'autre des parties. Les modalités financières spécifiques de l'accord de licence n'ont pas été rendues publiques.

Il est important de noter que l'accord, rendu public, fait état de plusieurs concessions et reconnaissances importantes :

• Les demandeurs ont reconnu le droit de Mylan de maintenir ses certifications au titre du paragraphe IV à l'encontre des dix brevets.
• Les parties ont confirmé que le sursis de 30 mois avait expiré.
• Les demandeurs ont reconnu que rien n'empêche la FDA d'accorder à tout moment l'autorisation définitive pour la demande ANDA n° 215686.
• Il est expressément reconnu que Mylan est en droit de solliciter et d'obtenir l'autorisation de la FDA pour son générique du plécanatide avant l'expiration des dix brevets mentionnés.

Analyse des causes du verdict

Ce résultat laisse fortement supposer que les parties sont parvenues à un accord négocié de mise sur le marché anticipée — une structure de règlement courante dans le cadre de la loi Hatch-Waxman, selon laquelle le fabricant du médicament de marque accorde au fabricant du générique une licence lui permettant d'entrer sur le marché à une date future déterminée, avant l'expiration du brevet, en échange de l'abandon par le fabricant du générique de ses recours en nullité et en non-contrefaçon.

Le fait que les demandeurs aient reconnu le droit de Mylan de maintenir ses certifications au titre du paragraphe IV — plutôt que d'obtenir leur retrait — montre que Mylan a conservé un moyen de pression significatif tout au long du litige, probablement grâce à des contestations de validité ou à des arguments de non-contrefaçon qui faisaient peser une menace crédible sur le portefeuille de brevets des demandeurs.

Signification juridique

Plusieurs éléments juridiquement importants ressortent de cette clause :

1. Stratégie de portefeuille de brevets multiples : les plaignants ont invoqué dix brevets issus de plusieurs familles de brevets, une stratégie délibérée de « stratification » du portefeuille visant à maximiser le risque de litige pour le concurrent générique et à prolonger l'exclusivité commerciale grâce au chevauchement des revendications.
2. Maintien des certifications au titre du paragraphe IV : il convient de noter que Mylan a conservé ses certifications au titre du paragraphe IV après le règlement. Dans de nombreux accords de règlement conclus en vertu de la loi Hatch-Waxman, les fabricants de génériques acceptent de retirer leurs certifications au titre du paragraphe IV en échange de droits de licence. En l'espèce, Mylan a maintenu sa position en matière de certification, ce qui pourrait revêtir une importance stratégique si la date d'entrée sur le marché ou les conditions de licence prévues dans l'accord de règlement venaient à être contestées ultérieurement.
3. Le tribunal conserve sa compétence : cette clause préserve la compétence du tribunal de district pour faire exécuter l'accord — une disposition courante mais importante sur le plan pratique, qui garantit une exécution efficace sans qu'il soit nécessaire de déposer une nouvelle requête.

Points stratégiques à retenir

À l'intention des titulaires de brevets : la constitution de portefeuilles de brevets solides autour de produits pharmaceutiques — couvrant les revendications relatives à la composition, à la formulation, au mode d'emploi et au procédé au sein de plusieurs familles de brevets — permet de disposer d'un levier de négociation lors des règlements, même lorsque certains brevets sont exposés à des risques de validité. Le portefeuille Bausch/Salix, composé de dix brevets, illustre parfaitement cette approche par couches.

À l'intention des auteurs présumés de contrefaçon : investir dès le début dans des stratégies globales de certification au titre du paragraphe IV et dans la défense contre les recours en matière d'ANDA peut permettre d'obtenir des conditions de règlement avantageuses, notamment des droits d'accès au marché avant l'expiration du brevet, même en l'absence d'un procès au fond.

À l'attention des équipes de R&D et des équipes chargées des affaires réglementaires : surveillez attentivement les dates d'expiration des suspensions de 30 mois. Une fois la suspension expirée, l'autorisation de la FDA devient techniquement possible, indépendamment de tout litige en cours — une situation qui modifie considérablement le rapport de force et les délais en matière de règlement.

Implications pour l'industrie et la concurrence

Le règlement de ce litige a des répercussions commerciales directes sur le marché du plécanatide. Mylan (aujourd’hui Viatris) étant en passe d’obtenir l’autorisation définitive de la FDA pour la demande ANDA n° 215686, la concurrence des génériques face au Trulance® n’est plus une question de « savoir si », mais de « savoir quand », en fonction des conditions relatives à la date d’entrée en vigueur prévues dans l’accord de licence confidentiel.

Pour Bausch Health et Salix, cette issue reflète la réalité générale à laquelle sont confrontées les sociétés pharmaceutiques de marque à mesure que leur portefeuille de brevets vieillit : face aux contestations agressives par voie d'ANDA (demandes d'autorisation de mise sur le marché de génériques) émanant de fabricants de génériques disposant de moyens importants, il est de plus en plus difficile d'obtenir des verdicts favorables en justice, ce qui fait de la concession de licence négociée la solution pragmatique dans de nombreux litiges.

Cette affaire reflète également une tendance persistante dans les litiges relevant de la loi Hatch-Waxman, où ce sont les accords à l'amiable — plutôt que les décisions judiciaires sur la validité ou la contrefaçon — qui règlent la grande majorité des litiges relatifs aux demandes ANDA. Selon les données du secteur, moins de 5 % des affaires relevant de la loi Hatch-Waxman aboutissent à une décision définitive sur le fond, ce qui souligne le caractère axé sur les accords à l'amiable de la stratégie en matière de litiges pharmaceutiques.

Les entreprises qui gèrent des portefeuilles de médicaments de marque devraient envisager un suivi réglementaire après le règlement, car les délais de la FDA pour l'autorisation définitive des demandes d'équivalence (ANDA) après l'expiration du sursis peuvent être très courts.

FAQ

Quels brevets étaient en cause dans l'affaire Bausch Health c. Mylan (1:22-cv-00085) ?

Dix brevets américains étaient en cause, notamment les brevets US11319346B2 et US11142549B2, portant sur des formulations de comprimés oraux de plécanatide et des compositions connexes.

Sur quelle base le licenciement a-t-il été prononcé dans cette affaire ?

Les parties ont conclu un accord confidentiel de règlement et de licence, qui a donné lieu à un non-lieu d'office prononcé le 14 mai 2025.

En quoi cet accord pourrait-il influencer le litige concernant le brevet du plécanatide ?

Le fait que Mylan ait obtenu le droit de solliciter l'autorisation de la FDA pour son générique du plécanatide avant l'expiration du brevet laisse présager une entrée prochaine sur le marché des génériques, dont le calendrier est régi par les clauses confidentielles du contrat de licence.