Aperçu du dossier

Après plus de deux ans de procédure, le litige de grande envergure opposant Bausch & Lomb et Dr. Reddy’s Laboratories au sujet d’une violation de brevet pharmaceutique ne s’est pas soldé par un verdict rendu en audience, mais par un accord négocié de désistement. Déposée le 27 juin 2023 devant la Cour fédérale de district du New Jersey, l’affaire n° 3:23-cv-03463 portait sur quatre brevets couvrant des dérivés de prostaglandines — une classe de composés essentiels aux formulations de médicaments ophtalmiques. L'affaire a été classée le 30 juin 2025, après 734 jours de procédure, conformément à la règle fédérale de procédure civile 41(a)(1)(A)(ii).

Pour les conseils en brevets qui suivent les litiges en matière de propriété intellectuelle dans le secteur pharmaceutique, les juristes d'entreprise qui surveillent les tendances en matière d'application des droits liés aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) et les équipes de R&D qui évaluent les risques liés à la liberté d'exploitation dans le développement de médicaments ophtalmiques, ce rejet envoie des signaux stratégiques importants. La décision des parties de parvenir à un accord plutôt que d'aller jusqu'au jugement reflète une tendance générale dans l'application des brevets pharmaceutiques, où les accords d'accès négociés servent souvent les intérêts commerciaux plus efficacement que le risque lié à un procès prolongé.

Les parties

Les brevets en cause

Cette affaire historique concernait quatre brevets américains relatifs à des **dérivés de prostaglandines** — des composés largement utilisés dans les préparations ophtalmiques pour traiter des affections telles que le glaucome et l'hypertension oculaire. Il s'agit de molécules d'importance commerciale, et la protection par brevet de leur composition, de leur synthèse ou de leur formulation détermine directement les délais d'entrée des génériques sur le marché :

• • US8058467B2 (n° de demande 13/025740)
• • US7273946B2 (n° de demande 11/029698)
• • US7629345B2 (n° de demande 12/210975)
• • US7910767B2 (n° de demande 12/613985)

Représentation juridique

Bausch & Lomb a retenu les services de Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP — l’un des plus grands cabinets spécialisés dans les litiges en matière de brevets aux États-Unis —, ainsi que ceux de Gibbons PC en tant que conseil local dans le New Jersey. L’équipe du demandeur comprenait les avocats Bryan C. Diner, Danielle N. Craft, J. Brugh Lower, Justin James Hasford, Stephen R. Donat et William P. Deni, Jr.

La société Dr. Reddy’s était représentée par le cabinet Stone Conroy LLC, avec Rebekah R. Conroy en tant qu’avocate principale de la défense.

Chronologie du litige et historique de la procédure

La plainte a été déposée le 27 juin 2023 devant le tribunal fédéral du district du New Jersey — une juridiction qui s'est imposée comme une instance de référence pour les litiges relatifs aux brevets pharmaceutiques relevant de la loi Hatch-Waxman, compte tenu de la forte concentration d'activités de l'industrie pharmaceutique dans cette région et de l'expérience des juges en matière de litiges liés aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA).

L'affaire s'est déroulée en première instance (tribunal de district) pendant 734 jours avant que les parties ne parviennent à un accord. Bien que les étapes intermédiaires détaillées — notamment les audiences relatives à l'interprétation des revendications, les décisions Markman ou les requêtes en jugement sommaire — ne soient pas mentionnées dans les résumés des dossiers accessibles au public, cette durée correspond à celle généralement observée dans les affaires complexes de brevets pharmaceutiques impliquant plusieurs brevets invoqués, une cartographie approfondie des revendications et la préparation d'expertises techniques.

L'affaire a été classée le 30 juin 2025, par le biais d'un non-lieu d'accord volontaire conclu conformément à une convention de règlement datée du 17 juin 2025. Il convient de noter que le tribunal fédéral du district du New Jersey a conservé sa compétence pour faire respecter les termes de la convention — une disposition courante mais stratégiquement importante qui garantit un contrôle judiciaire sur tout futur litige en matière de conformité.

Le verdict et l'analyse juridique

Résultat

L'affaire a été classée sans préjudice conformément à une convention commune en vertu de la règle fédérale de procédure civile 41(a)(1)(A)(ii). Toutes les demandes, demandes reconventionnelles et moyens de défense ont été rejetés, chaque partie supportant ses propres frais, débours et honoraires d'avocat. Le tribunal n'a accordé ni dommages-intérêts ni mesure injonctive, le règlement ayant été obtenu par voie d'accord à l'amiable plutôt que par décision judiciaire.

Le rejet a été prononcé « sans préjudice », ce qui signifie que Bausch & Lomb conserve le droit théorique de faire valoir à nouveau ces revendications de brevet dans le cadre d'une future action — une distinction importante qui préserve la possibilité de faire valoir ses droits.

Analyse des causes du verdict

Le fondement de l'action était une contrefaçon de brevet — très probablement déclenchée par le dépôt par DRL d'une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) visant à obtenir l'autorisation de la FDA pour commercialiser un produit générique dérivé de la prostaglandine. En vertu de la loi Hatch-Waxman, un tel dépôt constitue un acte de contrefaçon au sens de la loi, permettant aux titulaires de brevets de médicaments de marque d'engager une procédure judiciaire dans un délai de 45 jours et de bénéficier d'un sursis réglementaire de 30 mois sur l'autorisation du générique.

L'affaire ayant été réglée sans que le tribunal ne se prononce sur le fond, il n'existe aucune analyse judiciaire publique concernant l'interprétation des revendications, les contestations de validité ou les conclusions relatives à la contrefaçon. Toutefois, la structure du rejet — en particulier l'accord daté du 17 juin 2025 et la compétence réservée par le tribunal — suggère fortement que les parties sont parvenues à un accord de licence ou de règlement régissant la date future d'entrée sur le marché de DRL, les obligations en matière de redevances ou d'autres conditions commerciales. Ce type d'issue est courant dans les litiges relevant de la loi Hatch-Waxman, où les règlements comprennent fréquemment des accords sur les génériques autorisés, des dates de lancement négociées ou des licences assorties de redevances.

Signification juridique

Bien que ce rejet ne crée pas de jurisprudence contraignante, plusieurs observations d'importance juridique se dégagent :

1. Stratégie de revendication de plusieurs brevets : le recours par Bausch & Lomb à quatre brevets couvrant différentes familles d'applications laisse supposer une stratégie de revendications qui se recoupent, visant à créer des barrières de protection à plusieurs niveaux — une approche courante et efficace dans les portefeuilles de propriété intellectuelle du secteur pharmaceutique.
2. Clause de maintien de compétence : la disposition stipulant que le tribunal de district du New Jersey « conserve sa compétence pour faire respecter le présent accord et trancher tout litige découlant de celui-ci » constitue un élément essentiel de la rédaction. Elle évite d'avoir à intenter une nouvelle action en justice si l'une des parties venait à enfreindre les termes de l'accord.
3. Mécanisme prévu par la règle FRCP 41(a)(1)(A)(ii) : cette règle exige une convention signée par toutes les parties, confirmant que DRL a expressément consenti au rejet de l'affaire — ce qui distingue cette situation d'un retrait unilatéral de Bausch & Lomb et témoigne d'un accord bilatéral sur les conditions.

Points stratégiques à retenir

À l'intention des titulaires de brevets : la mise en avant d'un portefeuille de brevets multiples dans les affaires pharmaceutiques confère un avantage dans la négociation d'un accord à l'amiable. Le chevauchement des revendications relatives à la composition, à la formulation et à la synthèse des prostaglandines — réparties dans différentes familles de brevets — complique l'analyse de la nullité et de la non-contrefaçon menée par un concurrent générique, ce qui augmente les coûts et les risques liés au litige.

Pour les contrefacteurs présumés (fabricants de génériques) : une évaluation précoce de tous les brevets invoqués afin de déterminer s'ils sont éligibles à une procédure d'examen inter partes (IPR) auprès de l'USPTO peut exercer une pression parallèle sur les titulaires de brevets. Une requête en IPR bien fondée peut faire pencher la balance en faveur du fabricant de génériques dans les négociations de règlement.

À l'intention des équipes de R&D : l'analyse de la liberté d'exploitation pour les produits dérivés de la prostaglandine doit tenir compte des familles de brevets comportant plusieurs demandes de poursuite et de division. Les quatre brevets invoqués ici — couvrant des demandes déposées au cours de différentes années — illustrent comment une seule classe de composés peut créer des obstacles de propriété intellectuelle à plusieurs niveaux.