Introduction

Dans une affaire qui met en évidence l'interaction complexe entre l'application des brevets pharmaceutiques et la concurrence des médicaments génériques, Bausch & Lomb, Inc. et Lupin Limited ont réglé leur litige concernant un brevet sur une suspension ophtalmique par un désistement d'accord sans préjudice — laissant ainsi la porte ouverte à de futurs litiges tout en évitant un jugement complet sur le fond. Intentée en février 2023 devant la Cour fédérale de district du New Jersey et close en janvier 2026, l'affaire n° 2:23-cv-00790 portait sur le brevet américain n° US10596107B2, couvrant une composition de suspension ophtalmique. L'affaire a mobilisé des cabinets de droit de la propriété intellectuelle réputés du New Jersey pour représenter les deux parties.

Pour les conseils en brevets, les professionnels de la propriété intellectuelle et les équipes de R&D opérant dans le secteur pharmaceutique ophtalmologique, ce rejet a des implications stratégiques importantes — qu'il s'agisse de la stratégie à adopter dans les litiges relatifs aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) ou des évaluations de la liberté d'exploitation. Comprendre pourquoi des parties averties préfèrent les accords à l'amiable au recours à la justice constitue une information cruciale pour quiconque est confronté à des litiges en matière de contrefaçon de brevets pharmaceutiques.

Aperçu du dossier

Les parties

Le brevet en cause

Le brevet en cause, le brevet américain n° US10596107B2 (demande n° US15/006525), porte sur une **composition de suspension ophtalmique** — une technologie de formulation applicable aux collyres. Les brevets relatifs aux suspensions ophtalmiques font souvent l'objet de litiges, car leurs revendications peuvent porter sur des tailles de particules, des excipients et des méthodes de stabilisation spécifiques qui déterminent la viabilité commerciale d'un produit et son parcours réglementaire.

Le litige portait sur une **suspension ophtalmique**, conformément au cadre Hatch-Waxman selon lequel le dépôt par un fabricant de génériques d'une demande ANDA faisant référence à un produit ophtalmique de marque constitue un acte technique de contrefaçon suffisant pour donner lieu à un litige.

Représentation juridique

Partie demanderesse (Bausch & Lomb) : Gibbons PC et Sills Cummis & Gross P.C., représentés par Caroline E. Oks, Danielle N. Craft, J. Brugh Lower, Stephen R. Donat, Steven Fernandez et William P. Deni, Jr.
Partie défenderesse (Lupin Limited) : Midlige Richter LLC, représentée par James S. Richter et Kurt A. Mathas.

Les deux parties ont fait appel à des avocats possédant une grande expérience des litiges en matière de brevets pharmaceutiques — une caractéristique typique des litiges ANDA à enjeux élevés devant le tribunal fédéral du New Jersey.

Chronologie du litige et historique de la procédure

Date de dépôt : 10 février 2023
Date de clôture : 5 janvier 2026
Durée : 1 060 jours (environ 2 ans et 10 mois)

Le district du New Jersey s'est imposé comme le choix naturel : il s'agit en effet de l'une des juridictions les plus actives du pays en matière de litiges pharmaceutiques relevant de la loi Hatch-Waxman, compte tenu de la forte concentration de grandes entreprises pharmaceutiques dans le New Jersey et de l'expérience institutionnelle de ce tribunal dans le traitement des litiges complexes en matière de brevets.

L'affaire a duré près de trois ans devant le tribunal de première instance avant d'aboutir à une résolution, une durée courante dans les litiges relatifs aux brevets pharmaceutiques qui passent par des mémoires sur l'interprétation des revendications, la communication des pièces et la préparation des experts avant que les négociations en vue d'un règlement ne se concrétisent. Les étapes procédurales spécifiques — notamment les audiences Markman, les requêtes en jugement sommaire ou les décisions relatives à l'interprétation des revendications — n'ont pas été rendues publiques dans le résumé du dossier disponible. L'affaire a été classée en première instance (tribunal de district), ce qui signifie qu'aucune procédure d'appel n'a été engagée.

Le verdict et l'analyse juridique

Résultat

Les parties ont déposé une requête en radiation d'accord mutuel conformément à la règle fédérale de procédure civile 41(a)(1)(A)(ii), convenant conjointement de rejeter toutes les demandes, demandes reconventionnelles et moyens de défense sans préjudice et sans que cela n'entraîne de frais ou d'honoraires d'avocat pour l'une ou l'autre des parties.

Aucune indemnité n'a été accordée. Aucune mesure injonctive n'a été accordée ni rejetée. L'affaire n'a donné lieu à aucune décision judiciaire concernant la validité ou la contrefaçon du brevet.

Ce que signifie un rejet en vertu de l'article 41(a)(1)(A)(ii)

Un rejet en vertu de l'article 41(a)(1)(A)(ii) du FRCP nécessite une convention signée par toutes les parties, ce qui indique un règlement négocié plutôt qu'un retrait unilatéral. La mention « sans préjudice » revêt une importance juridique : Bausch & Lomb conserve le droit de faire valoir à nouveau le brevet américain n° US10596107B2 à l'encontre de Lupin dans le cadre d'une future procédure si les circonstances venaient à changer, par exemple en cas de modification de la demande ANDA, de lancement d'un nouveau produit ou de révision de l'interprétation des revendications.

L'absence de clause prévoyant le transfert des frais laisse supposer un règlement clair et équitable : aucune des parties n'a obtenu de concession financière en échange du retrait de la plainte, ce qui indique souvent l'existence d'un accord de licence confidentiel ou d'un accord commercial régissant l'entrée de Lupin sur le marché, conclu parallèlement au retrait de la plainte.

Analyse des causes du verdict

Cette action en contrefaçon trouve son origine dans le produit ophtalmique en suspension de Lupin, Bausch & Lomb affirmant que la formulation générique relevait du champ d'application des revendications du brevet « 107 ». Les défendeurs dans des litiges de brevets pharmaceutiques se trouvant dans cette situation invoquent généralement des arguments d'invalidité (caractère évident au titre de l'article 35 U.S.C. § 103, et capacité de mise en œuvre au titre de l'article § 112) parallèlement à des arguments de non-contrefaçon.

L'affaire ayant été réglée sans qu'il y ait eu de jugement sur le fond, il n'existe aucune trace publique des décisions relatives à l'interprétation des revendications ni des conclusions quant à la validité. Toutefois, la durée du litige, qui a duré près de trois ans, laisse supposer que les parties se sont livrées à une procédure de communication préalable approfondie et à la préparation d'expertises — étapes qui précèdent généralement un règlement à l'amiable lorsque les deux parties ont une vision claire des risques liés au litige.

Signification juridique

Le rejet sans préjudice ne crée aucun précédent contraignant quant à la validité ou à l'applicabilité du brevet américain n° US10596107B2. Cela signifie que le brevet de Bausch & Lomb reste intact et pleinement opposable — une distinction cruciale pour les concurrents et les fabricants de génériques qui évaluent leur liberté d'exploitation dans le domaine des suspensions ophtalmiques.

Points stratégiques à retenir

À l'attention des titulaires de brevets :
La décision de Bausch & Lomb d'accepter un non-lieu sans préjudice préserve le pouvoir de négociation lié au brevet en vue d'une future application. Les laboratoires pharmaceutiques ont de plus en plus souvent recours à cette approche lorsqu'un règlement commercial négocié (par exemple, un accord sur un générique autorisé ou un accord de report de mise sur le marché) est préférable à l'incertitude d'un procès.

À l'attention des présumés contrefacteurs :
Le fait que Lupin ait réussi à obtenir un non-lieu sans condamnation aux dépens ni transfert des frais témoigne de l'efficacité de sa stratégie contentieuse. Les fabricants de génériques devraient veiller à ce que leurs certifications au titre du paragraphe IV de l'ANDA s'appuient sur des analyses solides en matière d'invalidité et de non-contrefaçon afin de se doter d'un moyen de pression crédible en vue d'un règlement à l'amiable.

À l'attention des équipes de R&D :
Le maintien en vigueur du brevet américain n° US10596107B2, sans qu'aucune invalidation n'ait été prononcée, implique que les fabricants de suspensions ophtalmiques doivent mener des **analyses approfondies de liberté d'exploitation (FTO)** avant de commercialiser des compositions concurrentes. Les revendications du brevet — qui portent sur la technologie de formulation des suspensions — doivent être comparées à toute formulation générique ou de marque envisagée dans cette catégorie thérapeutique.

Implications pour l'industrie et la concurrence

Le rejet de l'affaire Bausch & Lomb c. Lupin s'inscrit dans une tendance plus large qui redéfinit la stratégie en matière de litiges relatifs aux brevets pharmaceutiques. Les affaires relevant de la loi Hatch-Waxman se règlent de plus en plus souvent par des accords à l'amiable, les fabricants de médicaments de marque et les fabricants de génériques mettant en balance les coûts des procédures judiciaires et la sécurité commerciale. Pour Bausch & Lomb, la protection de son portefeuille de produits ophtalmiques contre l'érosion due aux génériques reste une priorité stratégique constante ; pour Lupin, s'assurer un accès au marché américain — même à des conditions négociées — constitue un objectif commercial majeur.

Le secteur pharmaceutique ophtalmologique a connu une activité soutenue en matière de litiges relatifs aux brevets, les brevets de formulation (portant sur la stabilité des suspensions, la composition des excipients et les mécanismes d'administration des médicaments) constituant le principal champ de bataille. Un brevet portant sur la technologie de composition des suspensions ophtalmiques revêt une valeur commerciale considérable, compte tenu du nombre de produits ophtalmiques de marque confrontés à la concurrence des génériques.

Cette affaire témoigne également de l'importance stratégique que continue de revêtir le district du New Jersey en tant que juridiction de référence pour les litiges en matière de propriété intellectuelle dans le secteur pharmaceutique ; les avocats spécialisés dans les litiges en matière de brevets doivent s'attendre à ce que la jurisprudence établie par ce tribunal concernant la loi Hatch-Waxman continue d'attirer des affaires de grande envergure opposant les principaux détenteurs de brevets pharmaceutiques aux fabricants de médicaments génériques.