Aperçu du dossier

Introduction

Dans l'un des litiges les plus suivis en matière de brevets sur l'ARNm depuis l'ère des vaccins contre la COVID-19, l'action en contrefaçon intentée par CureVac SE contre BioNTech SE — avec Pfizer, Inc. et BioNTech Manufacturing GmbH comme parties à la demande reconventionnelle — s'est conclue par un rejet mutuel avec préjudice dans le district est de Virginie. Déposée le 19 mai 2023 et clôturée le 7 août 2025 (affaire n° 2:23-cv-00222), l'affaire a duré 811 jours et concernait sept brevets couvrant la technologie de base de l'ARNm, notamment l'optimisation des acides nucléiques, la purification de l'ARN et les formulations de vaccins contre le coronavirus.

Le résultat — un rejet bilatéral négocié en vertu de la règle Fed. R. Civ. P. 41(a)(1)(A)(ii) — a un poids significatif pour la stratégie en matière de litiges relatifs aux brevets sur l'ARNm. Aucune des deux parties n'a obtenu de décision judiciaire sur la contrefaçon ou la validité, mais elles ont toutes deux renoncé de manière permanente à des positions juridiques importantes. Pour les avocats spécialisés en brevets, les professionnels de la propriété intellectuelle et les équipes de R&D opérant dans le domaine de l'ARNm, cette affaire offre des enseignements essentiels sur la gestion de portefeuille, le risque de litige et le calcul commercial qui motive les règlements dans les litiges de brevets biotechnologiques de grande valeur.

Les parties

Les brevets en cause

Sept brevets américains constituaient le cœur des allégations de contrefaçon de CureVac :

• • US11135312B2 — ARNm stabilisé et optimisé pour la traduction
• • US11149278B2 — Purification d'ARN par filtration tangentielle
• • US10760070B2 — Compositions pharmaceutiques avec régions codantes optimisées
• • US11241493B2 — Molécules d'acide nucléique artificielles pour l'expression de protéines
• • US11471525B2 — Stabilité de l'ARNm et amélioration de la traduction
• • US11576966B2 — Optimisation des acides nucléiques
• • US11596686B2 — Formulations de vaccins contre le coronavirus

Les produits incriminés

CureVac a allégué une contrefaçon fondée sur les technologies de BioNTech sous-jacentes : (1) molécules d'acide nucléique artificielles pour une expression protéique améliorée ; (2) vaccins contre le coronavirus ; (3) méthodes de purification de l'ARN utilisant la filtration tangentielle ; et (4) compositions pharmaceutiques avec ARNm stabilisé et optimisé pour la traduction. Ces technologies sont au cœur commercial du programme BNT162b2.

Représentation juridique

Demandeur (CureVac) : Duane Morris LLP, Marshall Gerstein & Borun LLP, MoloLamken LLP et Spotts Fain PC — une formidable coalition regroupant plusieurs cabinets et combinant une expertise en matière de poursuites judiciaires liées aux brevets et des compétences en matière d'appel et de procès.

Défendeur (BioNTech) : Paul Hastings LLP, Winston & Strawn LLP, Kaufman & Canoles PC et Saul Ewing LLP — un consortium de défense tout aussi solide, doté d'une grande expérience en matière de litiges relatifs aux brevets pharmaceutiques.

Le verdict et l'analyse juridique

Chronologie du litige et historique de la procédure

CureVac a déposé plainte le 19 mai 2023 devant le tribunal fédéral de première instance de Virginie orientale, connu pour son traitement rapide des affaires (« Rocket Docket »), un choix stratégique qui témoigne de la volonté de CureVac d'agir de manière offensive. L'affaire a été traitée en première instance sans passer par un procès.

Le litige a duré 811 jours, soit beaucoup plus longtemps qu'une affaire de brevet classique devant la cour fédérale de Virginie, ce qui suggère que la complexité de sept brevets à revendications multiples, la sophistication technique de la science de l'ARNm et l'importance commerciale du litige (des milliards de dollars de revenus liés au vaccin contre la COVID-19 en jeu) ont nécessité une longue procédure de communication préalable, la constitution d'équipes d'experts et de nombreuses requêtes.

La plainte modifiée (ECF n° 106) a ajouté ou restructuré les chefs d'accusation de contrefaçon, tandis que les demandes reconventionnelles de BioNTech (ECF n° 116) ont fait valoir à la fois des déclarations de non-contrefaçon et des contestations de validité pour les sept brevets ainsi que pour des brevets supplémentaires (493, 525, 966). L'ampleur des demandes reconventionnelles en nullité de BioNTech, qui visent dix brevets, témoigne d'une stratégie globale de contestation de l'état de la technique et de l'historique des poursuites.

Aucune donnée relative au juge en chef n'a été précisée dans le dossier. L'affaire a été classée le 7 août 2025.

Résultat

L'affaire a été classée sans suite par voie de renonciation mutuelle avec préjudice en vertu de la règle Fed. R. Civ. P. 41(a)(1)(A)(ii). Point essentiel :

• • CureVac a rejeté sans préjudice toutes les plaintes pour contrefaçon portant sur sept brevets.
• • BioNTech/Pfizer a rejeté sans préjudice toutes les demandes reconventionnelles visant à obtenir des déclarations de non-contrefaçon (dix brevets) et toutes les demandes reconventionnelles en nullité (dix brevets).

Aucun montant de dommages-intérêts n'a été rendu public. Aucune mesure injonctive n'a été accordée ou refusée par le tribunal. Le rejet définitif empêche toute partie de réintroduire ces demandes spécifiques devant un tribunal fédéral.

Analyse des causes du verdict

L'affaire s'est déroulée selon un schéma classique : CureVac a mené une offensive pour faire valoir ses brevets, tandis que BioNTech a riposté par des demandes reconventionnelles pour invalidation et non-contrefaçon, une stratégie courante dans les litiges pharmaceutiques où le défendeur cherche à obtenir un dossier judiciaire vierge.

La nature réciproque du rejet revêt une importance juridique. BioNTech a renoncé à ses demandes reconventionnelles en nullité qui, si elles avaient abouti, auraient entraîné l'annulation totale des brevets de CureVac et profité à l'ensemble du secteur. Cela suggère que l'objectif premier de BioNTech était de parvenir à un accord commercial plutôt que de créer un précédent défensif. À l'inverse, CureVac a abandonné ses accusations de contrefaçon, renonçant ainsi à toute indemnisation dans le cadre de l'un des programmes de vaccination les plus lucratifs de l'histoire.

Aucune décision publiée relative à l'interprétation des revendications ou au jugement sommaire n'est identifiée dans le dossier disponible, ce qui suggère que l'affaire a été résolue pendant la phase préalable au procès, potentiellement à la suite d'une première audience sur l'interprétation des revendications qui a révélé un risque litigieux important pour les deux parties.

Signification juridique

Le rejet définitif tant pour violation que pour invalidité crée une jurisprudence nuancée :

• • L'absence de décision d'invalidité signifie que les sept brevets de CureVac restent valides et bénéficient de la présomption de validité prévue par l'article 35 U.S.C. § 282, ce qui préserve leur valeur pour toute action future à l'encontre d'autres parties.
• • L'absence de décision de contrefaçon signifie que BioNTech n'a obtenu aucune déclaration judiciaire protégeant sa technologie contre de futures réclamations de CureVac dans différents lieux ou contre différentes générations de produits.
• • Les brevets « 493 », « 525 » et « 966 » — qui font l'objet des demandes reconventionnelles de BioNTech mais qui n'ont pas été invoqués par CureVac dans la plainte modifiée — représentent un élément potentiellement important du portefeuille que CureVac a préservé sans s'exposer à un litige.