La Cour d'appel fédérale confirme l'invalidité du brevet sur la cladribine dans l'affaire Merck Serono c. Hopewell Pharma, une affaire importante concernant un médicament contre la sclérose en plaques.
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📋 Résumé de l'affaire
| Nom de l'affaire | Merck Serono, SA c. Hopewell Pharma Ventures, Inc. |
| Numéro de dossier | 25-1211 (Cir. féd.) |
| Tribunal | Circuit fédéral, appel de la PTAB |
| Durée | Novembre 2024 – octobre 2025 11 mois |
| Résultat | Victoire du défendeur – Brevet invalidé |
| Brevets en cause | |
| Produit/méthode incriminé(e) | Régime à base de cladribine pour le traitement de la sclérose en plaques |
Aperçu du dossier
Les parties
⚖️ Demandeur
La division biopharmaceutique de Merck KGaA, leader mondial dans le domaine des traitements thérapeutiques spécialisés, notamment ceux contre la sclérose en plaques. Commercialise Mavenclad®.
🛡️ Défendeur/Contesteur
Société pharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments génériques et spécialisés, remettant en question la propriété intellectuelle des médicaments de marque.
Le brevet en cause
Cette affaire concernait le brevet américain n° 8 377 903 B2, qui couvrait un traitement spécifique à base de cladribine pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Il était au cœur de l'exclusivité de Mavenclad® de Merck Serono.
- • US 8,377,903 B2 — Posologie de la cladribine pour le traitement de la sclérose en plaques
- • **Domaine technologique** — Brevets relatifs à des méthodes pharmaceutiques, en particulier le schéma posologique de la cladribine.
- • **Allégations principales** — Schémas posologiques spécifiques et paramètres de dose cumulative pour une efficacité thérapeutique avec des effets secondaires maîtrisés.
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Le verdict et l'analyse juridique
Résultat
La Cour d'appel fédérale a rendu un jugement sans appel **CONFIRMÉ**, confirmant la décision du tribunal inférieur selon laquelle **le brevet américain n° 8 377 903 B2 n'est pas brevetable**. Le motif de la résiliation est consigné comme « non brevetable », confirmant l'annulation des revendications invoquées. Aucune indemnisation ni mesure injonctive n'était en jeu, conformément à une procédure d'invalidité/d'annulation.
Principales questions juridiques
Le motif du verdict est classé comme **Brevetabilité — Action en nullité/annulation**, ce qui signifie que Hopewell Pharma a contesté avec succès la conformité des revendications du brevet « 903 » aux exigences légales en matière de brevetabilité. Les motifs courants de telles contestations comprennent l'évidence (§ 103), où l'état de la technique divulguait l'utilisation de la cladribine dans le traitement de la sclérose en plaques, ou l'absence de description écrite/d'activation (§ 112).
La confirmation par la Cour d'appel fédérale indique que l'analyse de la brevetabilité effectuée par le tribunal inférieur a résisté à l'examen en appel tant sur le plan factuel que juridique, renforçant ainsi la norme de la **preuve substantielle** appliquée aux conclusions de fait du PTAB.
Cette décision revêt une **importance jurisprudentielle** pour les praticiens spécialisés dans les brevets de méthodes pharmaceutiques. Les brevets sur les schémas thérapeutiques, souvent déposés en tant que brevets secondaires, sont exposés à un risque d'invalidité permanent lorsque l'état de la technique établit l'utilité thérapeutique du composé sous-jacent. Elle renforce également la pratique établie par la cour consistant à s'en remettre aux conclusions factuelles du PTAB.
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Zone à haut risque
Schémas posologiques pharmaceutiques
1 Brevet annulé
Le brevet américain n° 8 377 903 B2 n'est désormais plus brevetable.
Réévaluation FTO nécessaire
Pour les traitements de la SEP à base de cladribine
✅ Points clés à retenir
Pour les avocats spécialisés en brevets et les avocats plaidants
La confirmation par la Cour d'appel fédérale renforce la large déférence accordée au PTAB en matière de détermination de la brevetabilité factuelle.
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