Introduction

Dans une décision importante pour le secteur du diagnostic prénatal et des tests génétiques, la Cour d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral a confirmé la nullité du brevet de Ravgen, Inc. couvrant les méthodes de détection des troubles génétiques. L'affaire n° 23-1989, Streck, Inc. c. Ravgen, Inc., s'est conclue le 22 janvier 2025, après 594 jours de procédure d'appel, aboutissant à une décision décisive qui a de vastes implications pour les titulaires de brevets revendiquant des méthodes dans le domaine du diagnostic moléculaire.

La confirmation par la Cour d'appel fédérale confirme que le brevet américain n° 7 332 277 B2, qui porte sur des méthodes de détection des troubles génétiques, ne remplit pas les critères de brevetabilité. Pour les avocats spécialisés en brevets, les professionnels de la propriété intellectuelle et les équipes de R&D opérant à la croisée de la génomique et du diagnostic clinique, cette affaire offre des enseignements essentiels sur la durabilité des revendications, la stratégie d'appel et les risques liés à la revendication de brevets contre des défendeurs disposant de ressources importantes et capables de monter des défenses solides en matière d'invalidité.

Cette décision s'ajoute à un nombre croissant de précédents de la Cour d'appel fédérale examinant de près les brevets de méthode dans le secteur des sciences de la vie, ce qui en fait une lecture indispensable pour toute personne gérant un portefeuille de propriété intellectuelle dans le domaine des tests génétiques.

Aperçu du dossier

Les parties

Le brevet en cause

Le brevet litigieux, **brevet américain n° 7 332 277 B2** (demande n° US10/661 165), couvre des méthodes de détection des troubles génétiques, un domaine technologique fondamental qui sous-tend les diagnostics prénataux non invasifs. Les revendications du brevet portent sur des techniques d'analyse de l'ADN acellulaire permettant d'identifier des anomalies chromosomiques et d'autres troubles génétiques sans recourir à des procédures invasives.

• • US 7 332 277 B2 — Méthodes de détection des troubles génétiques à l'aide d'ADN acellulaire

Représentation juridique

• • Streck (appelant) : Marshall Gerstein & Borun LLP, avec les avocats Isha S. Shah, Sandip Patel, Thomas Burns et Thomas Lee Duston
• • Ravgen (intimé) : Desmarais LLP, avec les avocats Brian Matty, Gabrielle E. Higgins, John M. Desmarais et KerriAnn Limbeek

Les deux cabinets sont reconnus pour leur expertise en matière d'appel dans le domaine de la propriété intellectuelle, ce qui confère un poids stratégique important aux arguments avancés par chacune des parties.

Chronologie du litige et historique de la procédure

L'appel a été interjeté dans la région du circuit du district de Columbia devant la Cour d'appel du circuit fédéral, seule instance d'appel compétente pour les questions de brevets provenant des tribunaux de district américains et de l'USPTO. La compétence spécialisée du circuit fédéral en matière de droit des brevets confère à ses décisions une autorité unique et un caractère contraignant à l'échelle nationale sur les questions de validité des brevets.

La durée de 594 jours reflète la complexité caractéristique des procédures d'appel devant la Cour d'appel fédérale concernant les contestations de validité des brevets dans le domaine des sciences de la vie, où les mémoires détaillés, les rapports d'experts techniques et les éventuelles plaidoiries contribuent à allonger les délais. L'affaire a débuté par une action en matière de brevetabilité/invalidité et a fait l'objet d'un examen complet en appel avant que la Cour d'appel fédérale ne rende sa décision de confirmation.

Le motif du verdict est classé comme une action en nullité/annulation, ce qui indique que le litige portait essentiellement sur la question de savoir si les revendications du brevet « 277 » répondaient aux exigences légales en matière de brevetabilité, et non simplement sur la question de savoir s'il y avait eu contrefaçon.

Le verdict et l'analyse juridique

Résultat

La Cour d'appel fédérale a rendu un jugement sans appel: « Après examen de l'affaire, il est ORDONNÉ ET JUGÉ : CONFIRMÉ ». Le motif de la résiliation est enregistré comme « non brevetable », confirmant que le brevet américain n° 7 332 277 B2 n'a pas survécu à l'examen de validité en appel. Aucune indemnisation n'est mentionnée dans le dossier disponible, conformément à une décision d'invalidité qui annule la plainte pour contrefaçon sous-jacente.

Analyse des causes du verdict

L'affaire a été jugée sur la base de la brevetabilité, plus précisément dans le cadre d'une action en nullité/annulation. Bien que l'intégralité du raisonnement judiciaire de l'avis de la Cour d'appel fédérale soit accessible via le registre officiel du tribunal et le PACER, le résultat enregistré établit que les revendications du brevet « 277 » ont été jugées non brevetables et que la décision rendue en première instance était suffisamment étayée pour justifier une confirmation en appel.

Dans le contexte des brevets sur les méthodes génétiques, les contestations d'invalidité sont généralement fondées sur plusieurs motifs, notamment :

• Évidence (35 U.S.C. § 103) : combinaisons de l'état de la technique qui rendent la méthode revendiquée évidente pour une personne ayant des compétences normales en biologie moléculaire ou en diagnostic prénatal.
• Anticipation (35 U.S.C. § 102) : références uniques de l'état de la technique divulguant les étapes du procédé revendiqué
• Admissibilité de l'objet (35 U.S.C. § 101) : contestationspostérieures à Alice/Mayo concernant les revendications de méthode portant sur des phénomènes naturels ou des corrélations diagnostiques abstraites

La volonté de la Cour d'appel fédérale de confirmer la conclusion d'inexploitabilité indique que les arguments d'invalidité présentés, qu'ils soient fondés sur l'état de la technique, l'interprétation des revendications ou des motifs légaux, étaient bien étayés par le dossier constitué lors du procès ou de l'examen inter partes.

Signification juridique

Cette décision revêt une importance significative en matière de jurisprudence dans le domaine des brevets relatifs aux diagnostics génétiques, et ce pour plusieurs raisons :

• Stratégie de portefeuille de Ravgen examinée : Ravgen avait intenté des poursuites pour contrefaçon contre plusieurs sociétés de diagnostic. La confirmation de la nullité au niveau de la Cour d'appel fédérale compromet considérablement l'applicabilité des brevets apparentés et affaiblit le pouvoir de négociation de Ravgen en matière de licences.
• Vulnérabilité des revendications de méthode : cette affaire confirme que les brevets de méthode dans le domaine des tests génétiques, en particulier ceux qui couvrent les méthodes de détection diagnostique, sont exposés à un risque élevé d'invalidité, surtout lorsqu'ils sont invoqués à l'encontre de défendeurs disposant des ressources nécessaires pour contester de manière exhaustive l'état de la technique.
• Normes de déférence en appel : La confirmation par la Cour d'appel fédérale reflète le fait que les fondements factuels et juridiques à l'appui de la conclusion d'invalidité étaient suffisamment solides pour résister à un réexamen de novo de l'interprétation des revendications et à un examen minutieux des questions de fait.

Points stratégiques à retenir

Pour les titulaires de brevets : L'expérience de Ravgen souligne l'importance de soumettre les revendications de brevet à des tests de résistance par rapport à l'état de la technique avant d' engager une procédure judiciaire. Les revendications qui semblent avoir une valeur commerciale mais qui reposent sur un domaine de l'état de la technique très encombré sont vulnérables aux contestations d'invalidité qui peuvent annuler complètement les stratégies d'affirmation.

Pour les contrefacteurs présumés : la défense réussie de Streck démontre l'intérêt d'investir dans des recherches approfondies sur l'état de la technique et dans l'analyse de la validité comme première ligne de défense contre les revendications de brevet. Il est tout aussi essentiel de faire appel à un avocat expérimenté en matière de propriété intellectuelle, en l'occurrence Desmarais LLP, afin de préserver et de développer le dossier d'invalidité.

Pour les équipes de R&D : les analyses de liberté d'exploitation (FTO) dans le domaine du diagnostic génétique doivent désormais tenir compte de l'affaiblissement de la force exécutoire de la famille de brevets « 277 » de Ravgen. Les responsables de la R&D doivent revoir les avis antérieurs de FTO qui considéraient ce brevet comme un risque potentiel de blocage.

Implications pour l'industrie et la concurrence

La décision rendue par la Cour d'appel fédérale dans l'affaire Streck c. Ravgen intervient dans un contexte de pression juridique soutenue sur les brevets relatifs aux tests prénataux non invasifs. Ravgen était l'un des défenseurs les plus agressifs des brevets dans le domaine des NIPT, intentant des poursuites contre les principaux acteurs du secteur du diagnostic. La confirmation de la nullité au niveau de la Cour d'appel fédérale constitue un revers commercial important qui limite la capacité de Ravgen à tirer des revenus de licence du brevet '277 à l'avenir.

Pour l'ensemble du **secteur du diagnostic moléculaire et de la génomique**, cette décision contribue à clarifier progressivement le paysage de la propriété intellectuelle dans le domaine des tests génétiques prénataux, ce qui pourrait réduire les obstacles pour les entreprises qui développent des produits NIPT de nouvelle génération. Les entreprises qui ont précédemment conclu des accords de licence ou des programmes de contournement basés sur le brevet « 277 » devraient évaluer si ces accords doivent être réexaminés à la lumière de l'invalidation du brevet.

Cette affaire reflète également une tendance plus générale dans le secteur : les sociétés de diagnostic confrontées à des revendications de brevets sont de plus en plus disposées à aller jusqu'au bout de la procédure devant la Cour d'appel fédérale plutôt que de conclure un accord à l'amiable, en particulier lorsque le brevet revendiqué présente de solides arguments d'invalidité. Cette tendance a des implications pratiques pour les stratégies de monétisation des brevets dans le secteur des sciences de la vie.

Les professionnels des licences et les responsables de la propriété intellectuelle devraient surveiller si Ravgen poursuit ses revendications de continuation ou les membres de la famille connexes en réponse à l'invalidité du brevet « 277 », une réponse courante en matière de gestion de portefeuille aux décisions défavorables en matière de validité.

Foire aux questions

• Quel brevet était en cause dans l'affaire Streck c. Ravgen ?
  Le brevet américain n° 7 332 277 B2 (demande n° US10/661 165), qui couvre les méthodes de détection des troubles génétiques.
• Quelle a été la décision de la Cour d'appel fédérale dans l'affaire n° 23-1989 ?
  La cour a confirmé la décision rendue en première instance, déclarant le brevet non brevetable et clôturant l'affaire le 22 janvier 2025.
• Comment cette décision affecte-t-elle les litiges relatifs aux brevets sur les tests génétiques ?
  Elle affaiblit la position de Ravgen et indique que la Cour d'appel fédérale continuera d'examiner de près les brevets sur les méthodes dans le domaine du diagnostic moléculaire, en particulier les contestations d'invalidité fondées sur l'état de la technique.

Pour consulter les documents relatifs à l'affaire, consultez le registre officiel de la Cour d'appel fédérale ou recherchez l'affaire n° 23-1989 sur PACER. Les détails du brevet sont disponibles via le Centre des brevets de l'USPTO.