La Cour d'appel fédérale confirme la décision rendue à l'encontre des fabricants de biosimilaires dans le litige opposant Regeneron concernant le brevet sur le VEGF
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📋 Résumé de l'affaire
| Nom de l'affaire | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. c. Mylan NV et al. |
| Numéro de dossier | 24-2009 (Cour d'appel fédérale) |
| Tribunal | Circuit fédéral, Washington D.C. |
| Durée | 26 juin 2024 – 29 janvier 2025 ( 217 jours) |
| Résultat | Victoire du demandeur – Décision confirmée / Appel rejeté |
| Brevets en cause | |
| Produits incriminés | Versions biosimilaires de l'aflibercept (Eylea) |
Aperçu du dossier
Les parties
⚖️ Défendeur/Intimé
Créateur et détenteur du brevet de l'aflibercept (Eylea), une protéine de fusion antagoniste du VEGF autorisée pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire et d'autres troubles oculaires d'origine angiogénique. Eylea figure parmi les médicaments ophtalmologiques les plus vendus au monde.
🛡️ Demandeurs/Appelants
Coalition regroupant les principaux fabricants de biosimilaires : Mylan NV, Amgen Inc., Biocon Biologics Inc., Samsung Bioepis Co. Ltd., Celltrion Inc. et FORMYCON AG.
Brevets en cause
Cette affaire historique concernait treize brevets américains couvrant un portefeuille de propriété intellectuelle complexe et structuré en plusieurs niveaux :
- • US9222106B2 — Compositions protéiques anti-VEGF et procédés de production
- • US11084865B2 — Sites d'intégration et utilisations des cellules CHO
- • US9816110B2 — Détection de contaminants biologiques
- • US11253572B2 — Procédés de fabrication d'aflibercept avec des variants réduits
- • US10415055B2 — Expression et stabilité améliorées
- • US10669594B2 — Expression et stabilité améliorées
- • US10888601B2 — Expression et stabilité améliorées
- • US10130681B2 — Procédés de fabrication et de formulation
- • US10464992B2 — Procédés de fabrication et de formulation
- • US11066458B2 — Procédés de fabrication et de formulation
- • US9254338B2 — Formulations d'antagonistes du VEGF destinées à une administration intravitréenne
- • US11306135B2 — Formulations d'antagonistes du VEGF destinées à une administration intravitréenne
- • US11104715B2 — Formulations d'antagonistes du VEGF destinées à une administration intravitréenne
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Le verdict et l'analyse juridique
Résultat
La Cour d'appel fédérale a rendu une décision de confirmation sans réserve : « APRÈS EXAMEN DE LA PRÉSENTE AFFAIRE, IL EST ORDONNÉ ET DÉCIDÉ : CONFIRMÉ. » L'appel a été rejeté, et le jugement rendu par le tribunal de première instance concernant l'action en contrefaçon est maintenu dans son intégralité.
Principales questions juridiques
La confirmation rendue par la Cour d'appel fédérale marque son accord avec les interprétations de la juridiction de première instance sur plusieurs aspects juridiques essentiels, notamment l'interprétation des revendications, le rejet des recours contre les biosimilaires fondés sur l'évidence et l'exécutabilité, ainsi que la force exécutoire des brevets portant sur des procédés de fabrication (protection des brevets de procédé).
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Zone à haut risque
L'aflibercept et les méthodes de production de protéines anti-VEGF
13 brevets confirmés
Dans les domaines de la fabrication, de la formulation et de la biologie cellulaire
Stratégie en matière de propriété intellectuelle dans le domaine des produits biologiques
Les portefeuilles de brevets à plusieurs niveaux sont solides
✅ Points clés à retenir
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La Cour d'appel fédérale a confirmé un portefeuille de 13 brevets protégeant la fabrication, la formulation et l'utilisation de l'aflibercept, validant ainsi une stratégie de propriété intellectuelle à plusieurs niveaux pour les produits biologiques.
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