Intra-Cellular Therapies c. Hetero : litige en matière de brevet ANDA regroupé dans le New Jersey
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📋 Résumé de l'affaire
| Nom de l'affaire | Intra-Cellular Therapies, Inc. c. Hetero USA, Inc., Hetero Labs Ltd. et Hetero Labs Limited |
| Numéro de dossier | 3:24-cv-10237 (D.N.J.) |
| Tribunal | District du New Jersey |
| Durée | Novembre 2024 – janvier 2025 2 mois |
| Résultat | Affaire consolidée |
| Brevets en cause | |
| Produits incriminés | Capsules de lumateperone (10,5 mg, 21 mg, 42 mg) |
Aperçu du dossier
Introduction : une bataille juridique autour d'un brevet pharmaceutique pour un antipsychotique de premier plan
Lorsque Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITCI) a intenté une action en justice contre Hetero USA, Inc., Hetero Labs Ltd. et Hetero Labs Limited dans le district du New Jersey le 1er novembre 2024, cela a marqué le dernier chapitre de l'une des campagnes de violation de brevets pharmaceutiques les plus importantes sur le plan stratégique de l'année 2024. Au cœur du litige : les gélules CAPLYTA® (lumateperone), un antipsychotique atypique de marque approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs et de la schizophrénie, et trois brevets américains récemment délivrés protégeant sa formulation et sa composition.
En moins de 70 jours, l'affaire a été classée, non pas à l'issue d'un procès ou d'un règlement à l'amiable, mais grâce à un regroupement avec un litige ANDA plus large et coordonné impliquant au moins sept fabricants de médicaments génériques contestant simultanément le portefeuille de brevets de lumateperone d'ITCI.
Pour les avocats spécialisés dans les litiges en matière de brevets, les professionnels de la propriété intellectuelle et les équipes de R&D pharmaceutiques, cette affaire offre un aperçu révélateur de la stratégie d'application multiforme de l'ITCI, des mécanismes procéduraux des litiges Hatch-Waxman consolidés et des enjeux concurrentiels entourant une franchise pharmaceutique de grande valeur dans le domaine du SNC.
Les parties
⚖️ Demandeur
Société biopharmaceutique cotée en bourse dont le siège social est situé à New York, spécialisée dans les troubles neuropsychiatriques. CAPLYTA® est son principal actif commercial.
🛡️ Défendeur
Important fabricant indien de médicaments génériques ayant un programme important de dépôt de demandes ANDA aux États-Unis, notamment pour des produits génériques à base de lumateperone.
Les brevets en cause
Ce litige concernait trois brevets américains couvrant les formulations et compositions de lumateperone :
- • Brevet américain n° 12 128 043 B2 (demande n° 18/602 981)
- • Brevet américain n° 12 122 792 B2 (demande n° 18/240 951)
- • Brevet américain n° 12 090 155 B2 (demande n° 18/494 754)
Ces brevets récemment délivrés reflètent la stratégie active de gestion du cycle de vie mise en œuvre par ITCI afin d'étendre la protection de CAPLYTA®.
Chronologie du litige et historique de la procédure
L'affaire n° 3:24-cv-10237 a été déposée le 1er novembre 2024 et officiellement clôturée le 10 janvier 2025, soit une durée remarquablement brève de 70 jours qui ne reflète pas une résolution sur le fond, mais un regroupement procédural.
Le contexte général du litige est essentiel pour comprendre le calendrier. ITCI avait déjà engagé des actions ANDA connexes les 27 et 28 mars 2024, visant Aurobindo, Alkem, Dr. Reddy's Laboratories, MSN Laboratories, Sandoz et Zydus — en plus de Hetero — dans le cadre des actions civiles n° 3:24-cv-04264, 3:24-cv-04312, 3:24-cv-04314, 3:24-cv-04317, 3:24-cv-04325, 3:24-cv-04327 et 3:24-cv-04330.
Une deuxième vague d'actions connexes a été intentée le 29 août 2024, dans le cadre des actions civiles n° 3:24-cv-08845 à 3:24-cv-08856, visant à nouveau le même groupe de sept défendeurs génériques, dont Hetero.
L'affaire de novembre 2024 — 3:24-cv-10237 — a ensuite été regroupée avec toutes les actions civiles connexes dans le cadre de l'action principale, 3:24-cv-04264. La raison invoquée pour mettre fin à l'affaire était le regroupement des affaires, une procédure standard dans les litiges Hatch-Waxman impliquant plusieurs défendeurs afin de favoriser l'efficacité judiciaire et l'interprétation cohérente des revendications.
Le choix du lieu — le district du New Jersey — est délibéré et significatif, car il s'agit de l'une des juridictions les plus actives et les plus expérimentées en matière de litiges relatifs aux brevets pharmaceutiques aux États-Unis.
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Le verdict et l'analyse juridique
Résultat
L'affaire n° 3:24-cv-10237 a été classée par consolidation dans le dossier principal du litige ANDA (3:24-cv-04264). Aucun dommage-intérêt n'a été accordé, aucune injonction n'a été prononcée séparément et aucun procès n'a eu lieu à ce stade. Les plaintes pour contrefaçon substantielle contre Hetero font l'objet d'un jugement dans le cadre de la procédure consolidée.
Analyse des causes du verdict
La cause sous-jacente de l'action est la contrefaçon de brevet, découlant plus précisément du dépôt par Hetero d'une demande ANDA pour des gélules génériques de lumateperone. Dans le cadre de la loi Hatch-Waxman, la certification au titre du paragraphe IV d'un déposant ANDA — affirmant que les brevets enregistrés d'une marque sont invalides ou ne seront pas contrefaits — constitue un acte technique de contrefaçon déclenchant le droit de la marque d'intenter une action en justice et d'obtenir un sursis de 30 mois à l'autorisation de la FDA.
Les trois brevets revendiqués (US12128043B2, US12122792B2, US12090155B2) semblent être des brevets de continuation récemment délivrés. Cela reflète la stratégie d'ITCI consistant à maintenir un portefeuille de brevets à plusieurs niveaux autour de CAPLYTA® — une pratique parfois qualifiée d'« evergreening » par les détracteurs, mais qui représente une stratégie légitime de poursuite de brevet lorsque les nouvelles revendications sont étayées par la divulgation initiale. Pour les avocats plaidants, le caractère récent de ces brevets signifie que l'historique de la procédure sera examiné de près lors de l'interprétation des revendications, les défendeurs génériques pouvant invoquer des arguments d'estoppel fondés sur l'historique de la procédure.
Signification juridique
Le regroupement de sept actions distinctes intentées par des fabricants de médicaments génériques en une seule procédure principale a des implications importantes pour l'uniformité de l'interprétation des revendications. Une seule audience Markman dans l'affaire principale liera tous les défendeurs, ce qui signifie que le résultat de l'interprétation des revendications aura une incidence simultanée sur les poursuites pour contrefaçon intentées par ITCI contre Alkem, Aurobindo, DRL, MSN, Sandoz, Zydus et Hetero. Pour les avocats spécialisés dans les litiges en matière de brevets, cela souligne l'importance stratégique considérable des procédures Markman dans les affaires Hatch-Waxman consolidées.
De plus, le fait que l'ITCI ait fait valoir trois brevets distincts dans le cadre de plusieurs vagues de dépôts suggère un effort délibéré visant à garantir que, même si les brevets déposés antérieurement font l'objet de contestations fructueuses en matière de nullité, les brevets de continuation délivrés ultérieurement puissent constituer des motifs indépendants de contrefaçon.
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Pour les brevets récemment délivrés
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