La Cour d'appel fédérale confirme la validité du brevet de Janssen sur la palipéridone face à la contestation de Mylan
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📋 Résumé de l'affaire
| Nom de l'affaire | Janssen Pharmaceuticals, Inc. c. Mylan NV |
| Numéro de dossier | 25-1252 (Cir. féd.) |
| Tribunal | Circuit fédéral, appel de la Cour de district (District de Columbia) |
| Durée | Décembre 2024 – juillet 2025 215 jours |
| Résultat | Victoire du plaignant – Validité du brevet confirmée |
| Brevets en cause | |
| Produits incriminés | Produits génériques à base de palipéridone ester proposés par Mylan |
Aperçu du dossier
Les parties
🛡️ Défendeur / Contesteur
L'une des plus grandes sociétés pharmaceutiques génériques et spécialisées au monde, connue pour contester les brevets des médicaments de marque afin de commercialiser des alternatives moins coûteuses.
⚖️ Demandeur / Titulaire du brevet
Filiale de Johnson & Johnson, détentrice d'un solide portefeuille de brevets pharmaceutiques de marque, notamment ceux protégeant son portefeuille d'antipsychotiques injectables à action prolongée.
Le brevet en cause
Cette affaire portait sur le brevet américain n° US9439906B2, qui protège un régime posologique spécialisé pour les esters de palipéridone injectables à action prolongée. Cette technologie vise à améliorer l'observance du traitement antipsychotique par les patients en permettant des cycles posologiques mensuels ou moins fréquents.
- • US9439906B2 — Posologie pour les esters de palipéridone injectables à action prolongée
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Le verdict et l'analyse juridique
Résultat
La Cour d'appel fédérale a **confirmé** la décision du tribunal de première instance selon laquelle Mylan n'avait pas prouvé que les revendications contestées du brevet US9439906B2 étaient invalides pour cause d'évidence. Aucun dommage-intérêt ni mesure injonctive n'était en jeu, le litige portant essentiellement sur la validité du brevet. L'appel a ensuite été rejeté, laissant intactes les revendications de brevet de Janssen.
Principales questions juridiques et importance
La doctrine de l'évidence prévue à l'article 35 U.S.C. § 103 exige qu'un contestataire démontre qu'une personne du métier aurait été motivée à combiner des références antérieures pour aboutir à l'invention revendiquée, avec une attente raisonnable de succès. Les brevets relatifs aux posologies constituent un terrain particulièrement nuancé, car des paramètres posologiques spécifiques peuvent constituer des innovations non évidentes lorsqu'ils produisent des résultats cliniques inattendus.
Le tribunal déclare : « Nous avons examiné les autres arguments avancés par Teva et les avons jugés peu convaincants. Pour les raisons susmentionnées, nous confirmons la décision du tribunal de première instance selon laquelle les revendications contestées n'ont pas été jugées invalides pour cause d'évidence et, par conséquent, le jugement du tribunal. »
Note éditoriale : La référence faite par la cour à « Teva » dans le libellé du verdict — alors que l'appelant nommé est Mylan — peut refléter une procédure consolidée sous-jacente, l'implication d'une filiale liée à Teva ou une convention rédactionnelle dans le dossier d'appel. Les praticiens devraient consulter l'avis d'appel complet pour connaître le contexte dans son intégralité.
Cette décision renforce plusieurs principes doctrinaux importants pour les litiges en matière de brevets pharmaceutiques :
- Charge importante pour les contestataires : les fabricants de médicaments génériques ont la charge de prouver la nullité par des preuves claires et convaincantes.
- Les brevets relatifs aux posologies restent défendables : les protocoles posologiques spécifiques peuvent constituer des innovations brevetables.
- Déferement en appel : La Cour d'appel fédérale s'en remet aux conclusions factuelles du tribunal de district concernant le caractère évident.
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✅ Points clés à retenir
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Les brevets relatifs aux posologies (35 U.S.C. § 103) restent valables et applicables lorsqu'ils sont étayés par des preuves cliniques de non-évidence.
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