Aperçu du dossier

Les parties

Les brevets en cause

Huit brevets américains couvrant les formulations et compositions d'ENTRESTO® ont été revendiqués :

• • US8101659B2 (n° de demande 12/147570)
• • US11135192B2 (n° de demande 15/912701)
• • US9937143B2 (n° de demande 15/345941)
• • US9388134B2 (n° de demande 14/311788)
• • US11058667B2 (n° de demande 15/572399)
• • US11096918B2 (n° de demande 16/579581)
• • US9517226B2 (n° de demande 14/422855)
• • US8877938B2 (n° de demande 11/722360)

Ces brevets couvrent la chimie des composés, les compositions pharmaceutiques et les technologies de formulation qui sous-tendent le traitement combiné sacubitril/valsartan.

Le produit incriminé

Les produits incriminés étaient les comprimés ENTRESTO® disponibles en trois dosages: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, soit la gamme complète des produits commercialisés sur le marché américain.

Représentation juridique

Novartis était représenté par Alexandra M. Joyce et Daniel M. Silver du cabinet McCarter & English LLP, un cabinet d'avocats réputé du Delaware spécialisé dans les litiges et possédant une vaste expérience dans le domaine des brevets pharmaceutiques. Aucun avocat de la défense n'a été inscrit au dossier, conformément à la clôture rapide du procès avant qu'Umedica ne soit tenue de répondre.

Chronologie du litige et historique de la procédure

Durée totale : 10 jours.

L'affaire a été portée devant la Cour fédérale du district du Delaware, juridiction prééminente aux États-Unis en matière de litiges relatifs aux brevets pharmaceutiques. Le juge en chef Richard G. Andrews, juriste très expérimenté du Delaware ayant traité de nombreux dossiers Hatch-Waxman, a été désigné pour présider l'affaire.

Au cours de ces dix jours, aucune réponse n'a été déposée, aucune procédure d'interprétation des revendications n'a été engagée et aucune décision sur le fond n'a été rendue. Novartis a déposé une demande de désistement volontaire conformément à la règle 41(a)(1)(A)(i) du Règlement fédéral de procédure civile, qui prévoit un désistement unilatéral avant que le défendeur ne dépose sa réponse ou sa requête en jugement sommaire. Ce mécanisme procédural ne nécessite aucune autorisation du tribunal et ne porte pas préjudice à un nouveau dépôt.

La date de dépôt du 23 décembre 2024, qui précède immédiatement une période de vacances, et le rejet du 2 janvier suggèrent que cette action a peut-être été intentée afin de respecter un délai légal, en particulier le délai de 45 jours prévu par la loi Hatch-Waxman qui commence à courir à compter de la réception d'un avis de certification au titre du paragraphe IV.

Le verdict et l'analyse juridique

Résultat

L'affaire a été classée sans suite à la seule initiative de Novartis. Aucun dommage-intérêt n'a été accordé. Aucune mesure injonctive n'a été prononcée. Aucune conclusion quant à la contrefaçon ou à la validité n'a été rendue. Le classement sans suite signifie que Novartis se réserve explicitement le droit de déposer à nouveau des plaintes identiques ou connexes contre Umedica à l'avenir.

Analyse des causes du verdict

L'action en contrefaçon a été volontairement retirée avant qu'Umedica ne comparaisse ou ne réponde. Aucun litige substantiel n'ayant eu lieu, il n'existe aucune analyse judiciaire de l'interprétation, de la validité ou de la contrefaçon des revendications dans le dossier. L'absence d'intervention d'un avocat de la défense confirme en outre qu'Umedica ne s'était pas encore officiellement engagée dans la procédure au moment du rejet.

Les motivations stratégiques les plus cohérentes avec ce schéma factuel comprennent :

1. Conservation du dépôt pendant 45 jours selon la loi Hatch-Waxman: en vertu de l'article 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii), les fabricants de produits de marque doivent intenter une action en justice dans les 45 jours suivant la réception d'un avis ANDA au titre du paragraphe IV afin de déclencher un sursis automatique de 30 mois pour l'autorisation de la FDA. Le dépôt dans les délais, même si la plainte est retirée par la suite, peut servir des objectifs stratégiques ou de négociation spécifiques.
2. Négociations en vue d'un règlement ou d'une licence: les retraits volontaires précoces dans les affaires de brevets pharmaceutiques reflètent souvent des discussions parallèles en vue d'une licence. Le retrait sans préjudice préserve le pouvoir de négociation pendant que les discussions se poursuivent.
3. Affiner son portefeuille: avec huit brevets revendiqués, Novartis a peut-être choisi de rationaliser sa sélection de brevets ou d'affiner ses théories de revendication avant d'engager officiellement une procédure judiciaire.

Signification juridique

Bien que cette affaire n'ait donné lieu à aucune décision jurisprudentielle, sa posture procédurale a d'importantes implications doctrinales. Un rejet sans préjudice en vertu de la règle 41(a)(1)(A)(i) ne constitue pas un jugement sur le fond, ce qui signifie que Novartis ne se heurte à aucun obstacle de chose jugée pour faire valoir à l'avenir ces mêmes brevets à l'encontre d'Umedica. Les tribunaux ont confirmé ce principe de manière constante dans le cadre de litiges relatifs à des brevets pharmaceutiques.

Si l'affaire avait été jugée, l'intervention du juge Richard G. Andrews l'aurait placée devant l'un des juristes spécialisés en brevets les plus rigoureux sur le plan analytique du Delaware, ce qui aurait été pertinent pour toute nouvelle plainte déposée à l'encontre du même défendeur.

Points stratégiques à retenir

Pour les titulaires de brevets :

• Le dépôt dans les délais légaux prévus par la loi Hatch-Waxman reste essentiel, même lorsque la stratégie contentieuse évolue. Un dépôt précoce suivi d'un rejet sans préjudice permet de conserver des options pour l'avenir.
• Les portefeuilles multi-brevets, comme celui de Novartis qui comprend huit brevets ENTRESTO®, offrent une grande flexibilité en matière d'affirmation, permettant ainsi de déposer à nouveau une demande avec un sous-ensemble de brevets affiné.

Pour les contrefacteurs présumés (fabricants de génériques) :

• Un rejet sans préjudice n'est pas une victoire. Les fabricants de médicaments génériques confrontés à des rejets similaires à un stade précoce doivent poursuivre la procédure ANDA et surveiller de près toute nouvelle demande.
• Le défaut de comparution avant le rejet signifie qu'aucun remboursement des honoraires d'avocat n'est possible en vertu de l'article 35 U.S.C. § 285.

Pour les équipes de R&D :

• Le portefeuille de huit brevets d'ENTRESTO® illustre les stratégies de protection de la propriété intellectuelle à plusieurs niveaux mises en œuvre par les grandes sociétés pharmaceutiques. Les développeurs de génériques doivent effectuer une analyse complète de la liberté d'exploitation (FTO) couvrant les brevets sur les composés, les formulations et les méthodes d'utilisation avant de pouvoir déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (ANDA).

Implications pour l'industrie et la concurrence

ENTRESTO® occupe une position commerciale dominante dans le domaine du traitement pharmacologique de l'insuffisance cardiaque, et Novartis a défendu avec vigueur ses droits de propriété intellectuelle contre les génériques dans le cadre de multiples procédures ANDA. L'étendue du portefeuille revendiqué — huit brevets couvrant des demandes déposées entre 2007 et 2019 — reflète une stratégie délibérée de gestion du cycle de vie visant à prolonger l'exclusivité commerciale bien au-delà de l'expiration d'un seul brevet.

Pour l'industrie pharmaceutique générique, cette affaire renforce la complexité et les besoins en ressources liés au lancement d'équivalents biosimilaires ou génériques d'ENTRESTO®. Même si la plainte initiale est rejetée, le paysage des brevets non résolu et la volonté manifeste de Novartis d'intenter un procès créent une incertitude réglementaire et commerciale considérable.

Le choix du Delaware comme lieu du procès — conformément à l'historique des litiges de Novartis — indique que cette juridiction favorable aux plaignants continuera d'être utilisée pour les futures actions en justice. Les fabricants de médicaments génériques et leurs avocats doivent s'attendre à ce que les procédures au Delaware soient le lieu de juridiction par défaut pour tout litige concernant l'ANDA ENTRESTO®.

Il conviendra de surveiller les tendances générales en matière d'octroi de licences dans le domaine du sacubitril/valsartan, car les rejets précoces précèdent parfois la conclusion d'accords de licence officiels qui modifient les délais d'entrée sur le marché des génériques.

FAQ

Quels brevets étaient concernés dans l'affaire Novartis c. Umedica Laboratories ?

Huit brevets américains ont été revendiqués : US8101659B2, US11135192B2, US9937143B2, US9388134B2, US11058667B2, US11096918B2, US9517226B2 et US8877938B2 — tous couvrant les comprimés ENTRESTO® (sacubitril/valsartan).

Pourquoi l'affaire a-t-elle été classée sans suite aussi rapidement ?

Novartis a déposé une demande de désistement volontaire unilatéral en vertu de la règle 41(a)(1)(A)(i) avant qu'Umedica ne réponde. Cela reflète probablement le respect du délai fixé par la loi Hatch-Waxman, des négociations parallèles en matière de licences ou un affinement de la stratégie de portefeuille, et préserve expressément le droit de déposer une nouvelle demande.

Quel est l'impact de cette décision sur la concurrence des génériques d'ENTRESTO® ?

Le rejet sans préjudice laisse l'ensemble du portefeuille de brevets disponible pour une application future. Les fabricants de médicaments génériques qui poursuivent les ANDA ENTRESTO® doivent considérer cela comme un risque de litige actif, et non comme une affaire résolue.

*🔍 Consulter les documents relatifs à l'affaire : PACER – Affaire 1:24-cv-01408 | Recherche de brevets USPTO | Tribunal fédéral du district du Delaware*