Pharmaceutique vs biotechnologie (chimie vs biologie)
On confond souvent la biotechnologie et l'industrie pharmaceutique ; bien que toutes deux produisent des médicaments, elles le font de manière différente et sur des bases différentes. Pour fabriquer des médicaments, les entreprises biotechnologiques utilisent des organismes vivants tels que des bactéries, tandis que l'industrie pharmaceutique utilise généralement des matériaux artificiels.
En quoi les entreprises biotechnologiques diffèrent-elles des autres secteurs ?
La biotechnologie a une application plus large, car outre les médicaments et autres produits pharmaceutiques, elle est également utilisée dans l'industrie agrochimique pour développer des cultures, par exemple en réduisant la quantité de pesticides ou en augmentant la valeur nutritionnelle.
De plus, les entreprises biotechnologiques ont tendance à se concentrer davantage sur la recherche et le développement, tandis que les entreprises pharmaceutiques se concentrent généralement sur la fabrication de médicaments à plus grande échelle commerciale.
Les entreprises biotechnologiques investissent entre 40 et 50 % de leurs revenus dans la recherche.
En raison de l'importance des travaux de recherche, le processus de développement dans le secteur des biotechnologies est plus long et entraîne donc des coûts plus élevés. Selon l'OMPI, les entreprises biotechnologiques investissent entre 40 et 50 % de leurs revenus dans la recherche, ce qui fait de la protection de leurs résultats un enjeu majeur.
Les entreprises biotechnologiques visent à réaliser des innovations révolutionnaires présentant un potentiel commercial, qu'elles peuvent ensuite concéder sous licence à des sociétés pharmaceutiques. Il est donc essentiel de protéger ces résultats et de les exploiter à l'aide de brevets avant qu'ils ne soient copiés par la concurrence.
Législation relative à la brevetabilité
Compte tenu de la nature de la biotechnologie, l'utilisation d'organismes naturels a donné lieu à l'adoption de nombreuses lois concernant la brevetabilité des inventions. Cette question se pose généralement dans le domaine des tests diagnostiques.
Dans l'affaire Ariosa Diagnostics c. Sequenom (2015), il a été jugé que l'objet n'était pas brevetable en vertu de l'article 101 de la loi sur les brevets de 1952. L'objet en question dans cette affaire était la présence d'ADN libre fœtal paternel dans le plasma sanguin maternel. Celui-ci n'était pas brevetable car il s'agissait d'un phénomène naturel qui n'impliquait aucune activité inventive.
Cette décision s'appuyait sur une affaire antérieure, Mayo c. Prometheus Labs (2012). Dans cette affaire, Prometheus Labs avait breveté des étapes permettant de tester les dosages appropriés de traitements médicamenteux pour soigner des maladies gastro-intestinales et avait poursuivi Mayo en justice lorsque celle-ci avait tenté d'utiliser son propre test similaire.
Un juge fédéral américain a invalidé le brevet et déclaré qu'un brevet ne pouvait pas couvrir la réaction du corps aux médicaments.
Un brevet [ne peut] couvrir la réaction de l'organisme aux médicaments.
La Cour suprême des États-Unis a infirmé la décision du tribunal inférieur et a estimé que les processus impliqués dans les tests étaient des lois de la nature non brevetables ; les étapes ajoutées par Prometheus à ses applications n'étaient que de simples instructions pour appliquer les lois de la nature. La Cour a jugé que le fait d'autoriser des brevets sur les lois de la nature entraverait la poursuite des découvertes. La Cour a déclaré :
« Étant donné que les méthodes permettant de prendre de telles décisions étaient bien connues dans le domaine, cette étape invite simplement les médecins à se livrer à une activité bien comprise, routinière et conventionnelle, déjà pratiquée auparavant par les scientifiques dans ce domaine. Une telle activité n'est généralement pas suffisante pour transformer une loi de la nature non brevetable en une application brevetable de cette loi. »
Par conséquent, il a été conclu que :
- Les lois de la nature récemment découvertes ne peuvent pas être brevetées.
- L'application de la loi nouvellement découverte n'est normalement pas brevetable si elle repose sur des éléments déjà connus dans ce domaine.
Ces questions doivent être prises en compte par de nombreuses entreprises biotechnologiques afin de s'assurer que leurs résultats sont brevetables, sans quoi elles risquent de gaspiller d'énormes sommes d'argent dans la recherche si leur produit ne peut être breveté.
Problèmes liés aux brevets auxquels est confrontée l'industrie pharmaceutique
Des études menées par Richard Levin et al. et Wes Cohen et al. ont interrogé des professionnels américains de la R&D issus d'un large éventail de secteurs afin d'identifier les facteurs les plus importants pour tirer parti des avantages de l'innovation.
Les études ont révélé que ces facteurs comprennent :
- Avantage concurrentiel
- Premier sur le marché
- Ventes supérieures
- Brevets
Les deux études ont montré que l'industrie pharmaceutique accordait plus d'importance aux brevets que tout autre secteur.
L'industrie pharmaceutique accorde plus d'importance aux brevets que tout autre secteur.
Lorsque les sociétés pharmaceutiques déposent un brevet pour un médicament et le commercialisent, cela leur donne le droit de vendre ce médicament en exclusivité, ce qui leur confère un monopole effectif. Les sociétés pharmaceutiques engagent également des coûts importants, car elles doivent elles aussi passer par de longs processus de recherche et développement, ainsi que par les autorisations de la FDA et les essais cliniques.
Selon une étude réalisée par le Tufts Center for the Study of Drug Development, le coût moyen de développement d'un nouveau médicament s'élève à plus de 800 millions de dollars (648 millions de livres sterling). La capacité d'une entreprise à récupérer ces coûts dépend fortement de sa capacité à contrôler l'offre de ses produits en cours de développement et commercialisés.
Sociétés pharmaceutiques génériques
Une fois que le brevet d'un médicament expire, le titulaire du brevet perd son monopole et les fabricants de médicaments génériques peuvent commencer à produire et à commercialiser ce médicament.
À ce stade, les fabricants de médicaments génériques peuvent acquérir un avantage sur le marché, car ils peuvent exploiter et reproduire rapidement un médicament à moindre coût et le vendre à un prix beaucoup plus compétitif.
Alors que le géant pharmaceutique américain Pfizer détient toujours le brevet du sildénafil, plus connu sous le nom de Viagra, aux États-Unis, le brevet européen a expiré en 2013. Suite à cela, le prix de quatre comprimés au Royaume-Uni est passé de 28 £ à seulement 1,98 £. Parallèlement, en Corée du Sud, Hanmi Pharmaceutical a commencé à commercialiser le médicament au prix de 4,25 $ (3,50 £) dès l'expiration du brevet dans la région, soit un tiers du prix pratiqué par Pfizer.
Quand la propriété intellectuelle devient-elle importante ?
Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques doivent toutes deux effectuer une recherche de brevets pendant la phase de recherche et développement ; toutefois, le moment où cela doit être fait peut varier selon le secteur. Les entreprises biotechnologiques consacrant beaucoup de temps à la recherche sur les organismes afin d'obtenir un résultat brevetable, les recherches de brevets ont généralement lieu à un stade beaucoup plus avancé que dans les entreprises pharmaceutiques.
De plus, il existe une grande disparité entre les délais accordés aux entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques pour fabriquer et distribuer les médicaments qu'elles ont brevetés ; les entreprises biotechnologiques bénéficient d'une protection plus longue de leurs brevets aux États-Unis, soit 12 ans, tandis que les entreprises pharmaceutiques ne disposent que de cinq ans avant de devoir renouveler leur brevet chaque année.
Cette différence s'explique par la difficulté considérable que représente la mise sur le marché des médicaments biologiques en raison de la longueur du processus d'autorisation de la FDA. À l'origine, une prolongation de brevet était accordée aux entreprises de biotechnologie en vertu de la loi américaine Hatch Waxman Act, qui prévoyait une prolongation pour compenser la perte de durée de validité du brevet. Par la suite, le Congrès américain a adopté un système accordant aux entreprises de biotechnologie une protection réglementaire des données pendant 12 ans pour les produits biologiques. Cette mesure ne s'applique pas aux entreprises pharmaceutiques, car celles-ci n'ont pas de base biologique.
Couvrant plusieurs secteurs
Les brevets sont également très importants pour les applications intersectorielles ; la contribution de la biotechnologie à la production d'énergie au cours des dernières années a été largement documentée. Selon l'Agence internationale de l'énergie, la production mondiale de biocarburants a triplé entre 2000 et 2007. En 2015, la production d'éthanol a représenté la plus grande contribution de l'industrie biotechnologique à la production d'énergie, s'ajoutant aux 40,9 milliards de dollars (33,1 milliards de livres sterling) de revenus générés en 2014.
Comme indiqué ci-dessus, la biotechnologie est également fréquemment utilisée dans l'industrie agricole pour produire ou commercialiser de nouvelles plantes et de nouveaux animaux résistants aux produits agrochimiques et présentant une valeur nutritionnelle ou un rendement accru. Sans protection de la propriété intellectuelle, la commercialisation de leurs produits peut devenir superflue.
Pour les entreprises pharmaceutiques, la recherche sur les technologies et les produits brevetés existants provenant d'entreprises biotechnologiques, d'instituts de recherche ou d'universités permet d'identifier les développements à commercialiser. Par ailleurs, lorsque les entreprises pharmaceutiques développent leurs propres médicaments de synthèse, il est essentiel de pouvoir déterminer si certains polymères et composés existent déjà.
Comment une recherche de brevets peut-elle soutenir les objectifs stratégiques des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ?
Si la protection par brevet est importante pour protéger les innovations et empêcher les concurrents de les imiter une fois qu'elles sont sur le marché, une bonne compréhension du potentiel d'une idée sur le marché peut permettre d'économiser des centaines de millions en recherche.
Deuxièmement, la possibilité d'examiner les applications potentielles d'un médicament ou d'un produit une fois qu'il a été approuvé par la FDA offre une valeur considérable pour hiérarchiser les objectifs de R&D. L'objectif ultime dans le domaine des biotechnologies est la commercialisation des produits auprès d'autres entreprises ; afin de trouver les opportunités les plus rentables, une recherche de brevets permet d'identifier les principales organisations travaillant dans des domaines similaires, ce qui peut révéler des lacunes sur le marché.
Enfin, les entreprises biotechnologiques sont généralement plus petites que les entreprises pharmaceutiques, ce qui se traduit par une concentration des centres de recherche abritant un certain nombre d'entreprises biotechnologiques. Plutôt que de risquer un procès une fois les produits fabriqués simultanément, le fait de savoir sur quoi travaillent ses collègues permet d'éviter les conflits et offre des possibilités de collaboration.
Conclusion
- La principale différence entre la biotechnologie et l'industrie pharmaceutique réside dans l'opposition entre l'organique et le chimique.
- La brevetabilité est une question clé dans le domaine de la biotechnologie.
- Le coût moyen de développement d'un nouveau médicament dépasse les 800 millions de dollars (648 millions de livres sterling).
- Les brevets biotechnologiques sont protégés pendant 12 ans, contre seulement cinq ans pour les brevets pharmaceutiques.
- Les médicaments génériques deviennent une menace pour les sociétés pharmaceutiques après l'expiration des brevets.
- Les données relatives aux brevets sont importantes pour réduire les risques de litiges coûteux.
Regardez notre webinaire : Stratégies en matière de brevets et de licences dans le domaine du diagnostic et des traitements.
Notes de bas de page
- Henry Grabowski, Duke University, « Patents and New Product Development in the Pharmaceutical and Biotechnology Industries » (Brevets et développement de nouveaux produits dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques), 2002, p. 3, paragraphe 1.
- https://www.viamedic.com/blg/male-impotence/viagra/viagras-price-coming-down-sales-going-up
- Carly Helfand, “The coming generics threat to Pfizer’s Viagra brand just got scarier”, Fierce Pharma, 2015
